La subcontratación de los servicios de ciberseguridad puede ser de beneficio a las farmacéuticas para manejar su cumplimiento, según Rockwell.

Ante patógenos emergentes y que resurgen, el acceso a medicamentos, vacunas e insumos de salud eficaces, asequibles y de calidad se vuelve crítico. Para ello la industria farmacéutica y de la de dispositivos médicos tienen un rol protagónico a nivel mundial durante la pandemia.

Y, aunque en estos días parezca que producir una vacuna o un medicamento contra el virus SARS-CoV2 está tomando demasiado tiempo, en realidad los desarrollos se están llevando a cabo a pasos agigantados, afirmó Marcelo Sereno, gerente de Industria Farmacéutica para Latinoamérica de Rockwell Automation.

Sereno puso en contexto, mediante declaraciones escritas, que estos desarrollos normalmente se llevan a cabo en un periodo de 10 años, no solo por su elaboración, sino también por las pruebas que se deben realizar para asegurar la eficacia, integridad y seguridad de los medicamentos o vacunas.

El especialista explicó que la digitalización de las operaciones en la industria farmacéutica debe aplicarse atendiendo todos los requerimientos de las distintas entidades regulatorias. Por eso una de las mayores preocupaciones en la industria farmacéutica es hacer cambios que afecten la validación de los procesos o equipos.

Pero cuando las operaciones se digitalizan, se se pueden realizar de forma más rápida, eficiente y confiable, que asegura el cumplimiento regulatorio en cada uno de los pasos y minimiza el error humano, planteó Sereno.

Según estimó, los beneficios de la digitalización en la industria farmacéutica pueden implicar una reducción de hasta 90% en errores documentales durante el registro del lote, 50% de reducción en investigaciones de calidad, y 80% de reducción en el ciclo de revisión de registro de lotes para su liberación, lo que implica una reducción de costos y aumento de rotación de inventarios.

Al tener la información que se genera en planta disponible para análisis y comparaciones, se logran determinaciones basadas en los datos reales del proceso y negocio, lo que sin duda trae grandes ventajas a los responsables de las decisiones de la empresa, agregó Sereno.

Desde Rockwell Automation contamos con un amplio portafolio de soluciones para la digitalización de las operaciones, desde tecnologías fundacionales como es la infraestructura de red en arquitecturas orientadas a la ciberseguridad, pasando por soluciones de proceso con Plant PAx, hasta sistemas MES como PharmaSuite y capacidades avanzadas de analíticos con Factory Talk Innovation Suite”, resaltó, por su parte, Víctor Mier, consultor de Rockwell Automation.

Entretanto, para que las empresas farmacéuticas puedan conservar su flexibilidad en la cadena de suministro, mitigando a la vez sus riesgos de ciberseguridad, una opción eficiente y rentable podría ser contratar a un tercero para implementar y supervisar su infraestructura de forma que se sigan estándares y se compartan servicios con múltiples plantas de fabricación por contrato, conocidas como CMO, sugirió.

Estas CMO pueden ejecutar tanto la fabricación de activos como de formulaciones terminados, lo cual facilita escalar la producción cuando más se necesite, como ha sido palpable durante la pandemia, destacó Mier.

Según Mier, “las organizaciones CMO se vuelven una extensión de las empresas farmacéuticas, y por ende están sujetas a las mismas regulaciones”. Sin embargo, la responsabilidad de la empresa farmacéutica sobre el producto final, no se traspasa simplemente a la organización CMO.

Por esa razón, la empresa contratante tiene que acordar un estricto proceso de evaluación y auditoria constante tanto de los productos, como de los procesos y sistemas de gestión de calidad que debe tener la organización CMO, recomendó el consultor.


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