Vilmalí López Mejías

Punto de Vista

Por Vilmalí López Mejías
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El desarrollo de fármacos: ¿píldora mágica?

La línea de tiempo para el desarrollo de fármacos es extensa. El proceso inicia con la identificación de una molécula biológicamente activa en modelos celulares y animales. O sea, encontrar entre un sin número de moléculas, una que presente una señal de eficacia para tratar una enfermedad específica. 

El proceso de desarrollo de fármacos, desde su identificación hasta llegar al mercado, puede durar de cinco a 10 años. Conlleva una fase experimental rigurosa que incluye, desde investigar las propiedades fisicoquímicas del activo (solubilidad, disolución, estabilidad, etc.), hasta cómo este interacciona en el cuerpo de personas sanas y enfermas en ensayos randomizados y controlados. Estos últimos se denominan “clinical trials”. 

En Estados Unidos y sus territorios, una droga es aprobada por la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA), por sus siglas en inglés, una vez este demuestre que los riesgos no sobrepasan los beneficios del tratamiento en un número significativo (> 1,000-10,000) de sujetos humanos que forman parte de los ensayos clínicos. Luego de su aprobación, hay otro período en el que se manufactura el fármaco para distribuirlo a gran escala. 

Recientemente, la FDA produjo una autorización para el uso de emergencia de dos drogas (Hidroxicloroquina y su análogo Cloroquina). La carta de aprobación fue publicada sin hacer referencia alguna a ensayos clínicos para validar el proceso de decisión de la agencia. Esto porque al momento, no existe ningún ensayo clínico que se haya completado con el rigor experimental necesario. La aprobación, da luz verde para el posible uso de ambos medicamentos en el tratamiento de la condición SARS-CoV-2 producida por el novel virus COVID-19. No se sabe a ciencia cierta cuáles serán los efectos adversos (siempre hay uno que otro) de este régimen de medicamentos en el tratamiento de SARS-CoV-2. 

Lo que sí sabemos es que ambos medicamentos, cuando se utilizan para tratar las condiciones que ya están aprobadas por la FDA, ponen en mayor riesgo de efectos adversos y potencialmente letales (paro cardíaco o renal y hasta ceguera) a pacientes con historial de problemas cardíacos y bajo nivel de potasio. Un cuadro clínico que define a muchos envejecientes. También el acopio desmedido de esos medicamentos para tratar SARS-CoV-2 pone en riesgo su disponibilidad para pacientes que sí los necesitan para sus tratamientos de lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide. 

Dado que no existe ningún ensayo clínico sobre la eficacia de estas u otras drogas para tratar el SARS-CoV-2, ¿por qué acudir al uso de medicamentos previamente aprobados para otras enfermedades? Sin duda alguna, a falta de una vacuna para prevenir el contagio del COVID-19, la estrategia de buscar entre las moléculas ya aprobadas una que sea eficaz para tratar el coronavirus adelanta bastante el proceso de su desarrollo y, porende, su disponibilidad a la creciente población contagiada

Dicha eficacia debe ser debidamente validada en ensayos clínicos antes de popularizar algún tratamiento. No podemos dejar que el desespero, las presiones políticas o las potenciales ganancias a consecuencia de adjudicarse una solución “médica” a la pandemia provocada por el COVID-19, sean catalíticos a recomendaciones mal informadas y sin base científica. 

La realidad es que, al presente, no existe ninguna vacuna o “píldora mágica” que prevenga o trate el SARS-CoV-2. Es responsabilidad de cada uno de nosotros prevenir el contagio del COVID-19. El distanciamiento social y la buena higiene (¡lavarse las manos!) son recetas altamente evidenciadas para disminuir el contagio mientras esperamos pacientemente a que surja un tratamiento avalado por la comunidad científica. Estas medidas, a su vez, dejan disponible equipo y personal médico para atender adecuadamente a los contagiados y tratarlos según los síntomas que estos presenten hasta que se recuperen. En conjunto, la información de lo que funcionó para tratar a los pacientes que se recuperan y los ensayos clínicos que están en proceso con varios candidatos darán luz a un posible y eficaz tratamiento para el SARS-CoV-2. Mientras tanto quédense en su casa. #QuedateEnCasa


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