Fabiola M. Semidei Ortiz

Tribuna Invitada

Por Fabiola M. Semidei Ortiz
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La importancia de la manufactura

Puerto Rico es líder en manufactura continua, por lo que necesitamos mantenernos a la vanguardia para mantener esta industria en nuestra isla para crear y retener empleos. La manufactura continua ha tenido un gran auge en los últimos años debido a sus beneficios y ventajas.  Además de que el proceso implique grandes ventajas, es importante que las compañías sean eficientes y que sus productos cumplan con los estándares requeridos por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en ingles).  A fin de cumplir con esta exigencia, es importante evaluar los parámetros del proceso y los atributos de calidad del producto. 

La mayoría de la manufactura se lleva a cabo mediante el proceso “batch” (por lote o tanda), en el cual los atributos de calidad del producto se evalúan al finalizar el proceso. De no cumplir con los atributos de calidad, el producto es rechazado, lo cual significa una pérdida de tiempo, material y dinero.

Por otra parte, la manufactura continua permite obtener esos datos en tiempo real, llevando el laboratorio químico analítico al área de manufactura.  De ocurrir algún desvío en el proceso que afecte los atributos de calidad del proceso, se puede tomar acción inmediatamente y así reducir las pérdidas de material.  Estos nuevos enfoques dentro de la industria farmacéutica son parte de las iniciativas de la FDA para seguir mejorando los procesos de manufactura.

En la Universidad de Puerto Rico, Recinto Universitario de Mayagüez, he tenido la oportunidad de desarrollarme en el área de la industria farmacéutica.  Gracias a los cursos ofrecidos en el recinto y a las investigaciones, lo he podido lograr.  Actualmente formo parte del grupo de investigación de Química Analítica farmacéutica dirigido por el Dr. Rodolfo Romañach.  Nuestro grupo de investigación se enfoca en el monitoreo en tiempo real de parámetros críticos en procesos de manufactura de tabletas.  Estos experimentos son de suma importancia para la industria farmacéutica y los innovadores procesos de manufactura continua. 

Como parte de nuestros estudios, se utilizan métodos analíticos de espectroscopia de infrarrojo cercano.  Estos métodos no son destructivos, lo que permite analizar la muestra sin alterarla y que eta pueda permanecer sin sufrir cambios durante todo el proceso de manufactura.  Estos métodos requieren unos modelos de calibración que permiten predecir el atributo de calidad que se esté evaluando.  Un ejemplo de este procedimiento es la concentración de ingrediente activo que tenga una tableta.  El desarrollo de estos modelos requiere conocimientos en química, estadística, entre otras disciplinas relacionadas con el análisis de datos. 

Es importante el desarrollo de la mano de obra especializada debido a la responsabilidad de proveer productos eficientes, seguros y efectivos.  A partir de esta experiencia académica, he podido obtener internados en compañías, no sólo en Puerto Rico sino también los Estados Unidos.  Llevar a cabo investigaciones en la Universidad de Puerto Rico, Recinto Universitario de Mayagüez, me ha ayudado a seguir desarrollándome profesionalmente y poder aportar mis conocimientos y destrezas a la industria farmacéutica.

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