Fernando Cabanillas
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¿Cuán servibles son las pruebas rápidas?

Hace un par de días, el reconocido médico y locutor de CNN, Dr. Sanjay Gupta, criticó las llamadas pruebas rápidas o serológicas, alegando que la FDA recomendó no utilizarlas para diagnosticar COVID-19 porque los resultados no son fiables. A la misma vez insinuó que solo las pruebas moleculares son seguras. 

Antes de proseguir, debo explicar que las pruebas moleculares están lejos de ser perfectas. Su mayor problema es la alta tasa de falsos negativos, que no es otra cosa que resultados negativos en pacientes que sí padecen de COVID-19. No obstante, su mayor virtud es la baja tasa de falsos positivos, lo cual quiere decir que cuando la prueba arroja un resultado positivo, es casi siempre correcto y la persona tiene la enfermedad.

Por otro lado, muchas de las pruebas serológicas padecen del problema opuesto: más falsos positivos que falsos negativos. En otras palabras, si la prueba da un resultado negativo, prácticamente siempre la molecular también arroja el mismo resultado, indicando que el paciente no tiene la enfermedad. Pero el momento en que se hace la prueba es crucial para poder interpretar el resultado, porque si la molecular se hace tarde durante la enfermedad, da erróneamente negativa, y si la serológica se hace demasiado temprano puede salir falsamente negativa.

El anticuerpo IgM es la primera respuesta a una infección. Un paciente promedio que acaba de desarrollar síntomas, tardará aproximadamente una semana en producir suficiente IgM para ser detectable. Ahora bien, COVID-19 se comporta diferente… el IgM se produce más temprano que en las demás infecciones. Algunos casos ya tienen anticuerpos IgM detectables tan temprano como el primer día de síntomas. El otro anticuerpo que evaluamos en la prueba rápida es el IgG, que usualmente tarda semanas en aparecer, pero en COVID-19 también aparece mucho más temprano. Para el primer día de síntomas, la prueba molecular ya se torna positiva, pero siete días después ya empieza a desaparecer en muchos casos. Para descubrir una infección tempranamente, lo mejor es combinar la prueba serológica con la molecular. Entonces tendremos una tasa de detección del 98.6% dentro de los primeros 5 días de síntomas.

El siguiente caso es muy ilustrativo. Una paciente de 87 años se presentó a Sala de Emergencias con un cuadro de dificultad respiratoria y tos seca desde el día anterior. Negó haber experimentado fiebre, dolor muscular o diarrea. La tomografía de tórax (CT de pecho) demostró cambios pulmonares que consistían en opacidades tipo vidrio esmerilado, un cuadro muy típico de COVID-19. Su respiración estaba comprometida, requiriendo administración de altas concentraciones de oxígeno. La prueba rápida serológica fue positiva tanto para el anticuerpo IgM como para IgG, mientras que la prueba molecular fue negativa. Los marcadores de inflamación en sangre estaban muy elevados. 

Considerando el cuadro clínico completo, incluyendo resultados serológicos, síntomas y cambios radiológicos, se llegó a la conclusión de que la paciente sufría de COVID-19 con un riesgo alto de progresar a un fallo respiratorio severo. En el noveno día de enfermedad se comenzó el protocolo de tratamiento con cortisona. La paciente mejoró rápidamente, los marcadores de inflamación en sangre disminuyeron y el cuadro respiratorio mejoró significativamente. Si nos hubiésemos basado exclusivamente en la prueba molecular, esta paciente no se hubiese diagnosticado con COVID-19. Todavia más interesante, la prueba molecular se repitió después de varios días y entonces dio positiva, sugiriendo que el primer resultado fue un falso negativo. Una posible explicación es que quizás la toma de la muestra no fue correcta. Esa es una de las causas de falsos negativos en la prueba molecular.

El diagnóstico y manejo del COVID-19 no se puede basar en una sola prueba, sino que debe interpretarse en el contexto entero, que incluye, además del cuadro clínico, la prueba molecular y la serológica, el momento en que se hacen las pruebas con relación al primer día de síntomas, y finalmente los cambios radiológicos. 

Pasemos a un segundo caso: una paciente de 38 años con dolor de cuerpo y diarrea de seis días de duración. La prueba rápida fue positiva para IgM, pero negativa para IgG. La prueba molecular fue negativa. ¿Tenía la paciente COVID-19 o era el IgM falsamente positivo? Con COVID-19, se espera que cuatro días después de detectarse IgM, aparecerá el IgG. Por lo tanto, varios días después le repetimos la prueba serológica en otro laboratorio y esta vez el resultado fue negativo, pero no solo para IgG, sino tambien para IgM, que había dado positivo al principio. ¿Cómo interpretar todo esto?

En primer lugar, hay múltiples tipos de pruebas serológicas en el mercado y algunas han sido retiradas por la FDA por sus pobres resultados. Esta es una de las complejidades con las cuales debemos lidiar. En segundo lugar, cada prueba serológica consiste en dos estudios, IgM e IgG. Se sabe que la tasa de falsos positivos es diferente para cada uno de estos dos estudios. Mi base de datos revela que en ocho casos que dieron positivos exclusivamente para IgM, siendo negativos para IgG, ninguno fue confirmado como positivo con la prueba molecular, sugiriendo que eran falsos positivos.

La situación es muy diferente con los casos que dan negativo para tanto IgM como IgG. De 44 de esos casos, todos menos uno fueron confirmados como negativos con la prueba molecular. Esto indica que los falsos negativos serológicos son muy pocos. Por lo tanto, si su prueba rápida indica que ambos, IgM e IgG, son negativos, puede estar bastante confiado que no tiene COVID-19.

El escándalo de las pruebas rápidas que nos querían vender a sobreprecio ha complicado el panorama serológico todavía más. Una empresa llamada Castro Business, propiedad de “Ricky” Castro Ortiz, vendió al gobierno de Puerto Rico 50,000 pruebas rápidas marca Phamatech. Aunque la orden de compra establecía el pago por adelantado de $650,000, Castro asegura no haber recibido un solo centavo. El 17 de mayo reiteró que “sus pruebas tienen garantía y Salud no le ha informado problema alguno”. ¿Debemos cogerle pena? Salud no le paga sus pruebas garantizadas. La verdad es que este gobierno no tiene compasión ni con sus propios simpatizantes. Pero ¿a qué garantía se refería Castro Ortiz? La única garantía de sus pruebas es la garantía de ser inservibles.

Por fatulas, la FDA acaba de retirar del mercado todas las pruebas Phamatech.





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