Los laboratorios interesados en validar nuevas pruebas para la detección de COVID-19 podrán someter sus creaciones a la nueva Comisión. (Sebastiao Moreira)

Ante la necesidad apremiante que hay tanto en Puerto Rico como en el mundo entero de crear una mayor cantidad de pruebas diagnósticas del virus SARS-CoV -2, un grupo de científicos del patio ayudarán a facilitar y agilizar los procesos de evaluación y aprobación de estas muestras.

La recién creada Comisión de Evaluación de Pruebas Diagnósticas de Puerto Rico (PRoDTEC por sus siglas en inglés) está compuesta por un panel de expertos presentados en la mañana de hoy en conferencia de prensa.

Los doctores Marcos López Casillas (gerente de investigación del Fideicomiso de Salud Pública) y Federico Goodsaid Zalduondo (CEO de MBQ Pharma), junto a la licenciada Agnes Rodríguez Soto (Consultora Senior de Sistemas de Calidad), dirigirán este esfuerzo como los tres miembros con voto de la Comisión. Los acompañarán en esta misión un representante de la Secretaría Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (Sarafs), además de los decanos o representantes de las cuatro escuelas de medicina que hay en el país. Estos otros cinco miembros, sin embargo, fungirán como consultores no votantes.

Según dio a conocer el secretario de Salud, doctor Lorenzo González Feliciano, a través de este nuevo organismo Puerto Rico podrá, en colaboración con la Administración federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), hacer evaluaciones de estas pruebas con agilidad. Además, el titular advirtió que, a futuro, la Comisión servirá de base para agilizar la implementación de nuevos métodos de diagnóstico basados en la ciencia para otras enfermedades infecciosas emergentes.

“Esta es una iniciativa vanguardista y muy importante para Puerto Rico que le da la potestad y autonomía de hacer sus propias evaluaciones de pruebas, en colaboración con la FDA, para acelerar el proceso de evaluación”, dijo el doctor Daniel Colón, síndico del Fideicomiso para Ciencia, Tecnología e Investigación de Puerto Rico y presidente del Comité Científico designado para gestionar la creación del PRoDTEC.

Según comentó, este esfuerzo se ha estado desarrollando desde los meses de marzo y abril, cuando se identificó que en el país existían una serie de barreras que dificultaban una mayor cantidad de pruebas diagnósticas disponibles.

Según se informó, los estados de Connecticut, Maryland, Mississippi, Nevada, Nueva Jersey, Nueva York y Washington ya habían iniciado comisiones similares y ahora Puerto Rico se convierte en la primera jurisdicción de Estados Unidos en hacerlo.

La isla asume responsabilidad de las pruebas

Bajo la Comisión, no será necesario el envío de evidencia de validación de la prueba de SARS-CoV-2 a la FDA pues el estado o territorio asume la responsabilidad de revisar esta evidencia y autorizar las pruebas de COVID-19 realizadas por laboratorios locales que cumplan con los criterios.

“Esto le da la autoridad a Puerto Rico para evaluar pruebas aquí (en la isla). Además, le da la oportunidad de responder en otra pandemia”, dijo.

El doctor López Casillas explicó que cualquier laboratorio del país que haya creado una prueba diagnóstica de este virus no tendrá que someterle los papeles de aprobación a la FDA, sino a esta Comisión. El proceso, dijo, correrá inicialmente mediante una solicitud que está disponible en línea en la página de la Comisión (https://www.prodtec.org). El laboratorio interesado deberá completarlo para la evaluación de la Comisión, quien tendrá una respuesta a la solicitud dentro de un término de 15 días.

“La realización de pruebas y resultados (SARS-CoV -2) son un elemento esencial para la evaluación correcta de los niveles de contagio (del COVID-19) en la isla y para tomar decisiones certeras”, indicó la licenciada Rodríguez Soto.

Por su parte, el doctor Goodsaid Zalduondo resaltó que con la creación de esta Comisión los laboratorios del patio podrán tener la motivación necesaria para querer correr estas pruebas. Agregó que cuando comiencen a salir al mercado vacunas contra este virus habrá una necesidad aún mayor de hacer pruebas serológicas cualitativas para medir la efectividad de la vacuna en el país.

“Nosotros (Salud) solo somos facilitadores del proceso. Esta Comisión tiene autonomía absoluta y cualquier apoyo que necesiten de Salud lo van a tener”, reiteró el doctor González Feliciano.

Según se explicó, luego de la evaluación de la Comisión este organismo le hará una recomendación a Salud y será la agencia quien tome la determinación final.

PRoDTEC primero presentará un protocolo para la evaluación acelerada de las pruebas diagnósticas de COVID-19 para aprobación del DSPR. Luego, colaborará junto al Grupo de Trabajo de Laboratorio Clínico COVID-19 para establecer dicho protocolo en los laboratorios certificados bajo CLIA (Clinical Laboratory Improvement) que cumplen con los requisitos reglamentarios para realizar pruebas de alta complejidad.