En unas dos a tres semanas los investigadores locales podrán someter los resultados finales de su investigación a la FDA en busca de su aprobación para la prueba que crearon.
En unas dos a tres semanas los investigadores locales podrán someter los resultados finales de su investigación a la FDA en busca de su aprobación para la prueba que crearon. (Teresa Canino Rivera)

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La Administración federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) recibirá, en las próximas dos a tres semanas, los resultados finales de un estudio que retrata la efectividad de una prueba de laboratorio creada en Puerto Rico para medir los anticuerpos de COVID-19 en personas que han sido infectadas con el virus.

Dos investigadores del Recinto de Ciencias Médicas de la Universidad de Puerto Rico, la doctora Ana Espino y el doctor Carlos Sariol, crearon la prueba serológica que ya ha sido probada en unas 100 muestras que han procesado, logrando alta efectividad en sus resultados.

“La idea surge porque sabemos la situación tan difícil que hay con el coronavirus y las medidas de diagnóstico (en el mercado). Decidimos crear un ensayo de IgG y de IgM”, dijo Espino.

IgG e IgM son inmunoglobulinas o anticuerpos de una enfermedad presentes en la sangre de una persona. Según informa la enciclopedia MedlinePlus, los anticuerpos son proteínas fabricadas por el sistema inmune para combatir sustancias que causan enfermedades, como virus y bacterias. La IgM mide una infección aguda reciente y la IgG, una infección pasada.

Según explicó Espino, debido a la pandemia de COVID-19, se han creado muchas pruebas de las llamadas rápidas, pero no han sido validadas o certificadas. La FDA ha otorgado una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) a algunas compañías debido a la crisis de salubridad. Ninguna, sin embargo, tiene la autorización expresa que valide su efectividad.

“Muchas de estas pruebas dan falsos positivos o negativos. Por eso, se sigue apoyando en las pruebas diagnósticas moleculares”, indicó Espino.

Esta semana, el Departamento de Salud informó que retiraría unas pruebas serológicas de la compañía Pharmatech luego que la FDA desautorizara su uso. Esto ocurre cuando la compañía no solicita a tiempo un EUA o se identifican problemas significativos con la prueba.

La investigadora explicó que, como la mayoría de los kits de estas pruebas se encuentran en poder de laboratorios privados, surgió la idea de crear una prueba local.

“Nos dimos a la tarea de desarrollar, en nuestros laboratorios, esos ensayos (de pruebas), con resultados en hora y media. Optimizamos unos ensayos de IgG y ahora estamos montando los de IgM”, dijo.

De acuerdo con Espino, es muy difícil poder hacerle pruebas diagnósticas moleculares a toda la población, incluyendo a personas que no presenten síntomas del virus. Sin embargo, advirtió que las pruebas de anticuerpos sí permiten hacer un cernimiento masivo del virus.

Según explicó, con la herramienta de pruebas que están desarrollando, se podrán procesar de 40 a 80 muestras a la vez, y obtener resultados en hora y media.

Anticipó que ya están dando servicio a los Bancos de Sangre de Centro Médico y de Servicios Mutuos con la prueba de anticuerpos IgG para validar sus resultados.

“Estamos teniendo 98.9 por ciento de especificidad y 96 por ciento de sensitividad. Son pocos los casos que perdemos. Todas las pruebas moleculares positivas nos dan igual y las negativas también”, sostuvo Espino.

La doctora agregó que actualmente solo hay dos pruebas semejantes que han recibido el uso de emergencia de la FDA, pero ninguna ofrece la prueba y metodología que crearon.

Hace varias semanas, los doctores Espino y Sariol recibieron una subvención (“grant”) de $100,000 del Fideicomiso para Ciencia, Tecnología e Investigación de Puerto Rico como parte de una convocatoria para auspiciar investigaciones relacionadas con el COVID-19.

Más investigaciones

Además, a través de otra propuesta presentada a la Universidad de Puerto Rico, recibieron más ayuda económica para expandir su investigación y elaborar un estudio epidemiológico.

Según explicó Espino, este otro esfuerzo mide si los niveles de anticuerpos de personas ya curadas de COVID-19, que desean ser donantes de plasma, lograron neutralizar el virus.

En una explicación escrita de su estudio, el doctor Sariol subrayó la importancia de poder identificar personas ya curadas del virus para tener una mejor idea de cuántas en Puerto Rico han estado expuestas a esta enfermedad (prevalencia e incidencia). A través del ensayo que preparan, sostuvo, se podrá diferenciar a ciudadanos ya inmunes al virus de otros aún contagiados. La metología que utilizan, anticipó, es la ELISA, una técnica de laboratorio que identifica pequeñas partículas y gérmenes que causan enfermedades.

Hasta ayer, en Puerto Rico se habían identificado 3,397 casos positivos, entre pruebas moleculares y serológicas.

Lo que debes saber sobre las pruebas de COVID-19

¿Qué son las pruebas de COVID-19 y qué variedad existe?

Son pruebas de laboratorio que ayudan a detectar el virus. Existen dos tipos de pruebas: virales o moleculares y de anticuerpos o serológicas.

¿Qué miden estas pruebas?

Las virales indican si la persona está infectada con el virus. Las de anticuerpos reflejan si la persona ha tenido una infección de esta enfermedad.

¿Cuántas han sido aprobadas por la Administración federal de Alimentos y Medicamentos (FDA)?

Ninguna de las pruebas de COVID-19 ha sido aprobada por la FDA. Ante la pandemia de este virus, se ha emitido  una autorización de uso de emergencia (EUA, en inglés).

¿Todas las pruebas de COVID-19 en el mercado tienen esa autorización de emergencia?

Más de 70 compañías han notificado a la FDA que tienen pruebas serológicas disponibles, pero no todas tienen la autorización. El gobierno federal ha advertido que tomará acción contra las que hagan un reclamo falso.

¿Cuáles son algunas de las compañías con la autorización de emergencia de la FDA?

Entre las que la FDA menciona, se encuentran las siguientes: Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgG, Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG, Autobio Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test, Bio-Rad Platelia SARS-CoV-2 Total Ab, Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test, Chembio Diagnostic Systems DPP Covid-19 IgM/IgG System y Roche Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

¿Cuán certeros son sus resultados?

La efectividad de estas pruebas se mide mediante dos factores: especificidad y sensitividad. La especificidad es el número de resultados negativos en personas que no tienen la enfermedad. La sensitividad es el número de resultados de pruebas positivas.

 FUENTE: www.fda.gov