Pfizer Inc. administró sus primeras vacunas experimentales para combatir la enfermedad causada por el nuevo coronavirus en Estados Unidos, como parte de un esfuerzo para reducir el tiempo que lleva habitualmente el desarrollo de una nueva inoculación.
Los ensayos se llevan a cabo en la Escuela de Medicina Grossman de la Univeridad de Nueva York y en la Escuela de Medicina de la Universidad de Maryland, anunció el martes el laboratorio farmacéutico.
“El breve período de tiempo de menos de cuatro meses en el que hemos podido pasar de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario”, dijo el director ejecutivo de la firma, Albert Bourla, en un comunicado.
Los estudios preclínicos son aquellos que las compañías hacen en animales o en el laboratorio antes de probar las vacunas en humanos. Varios laboratorios farmacéuticos han estado trabajando con entidades reguladoras para reducir los tiempos de desarrollo para detener la propagación del virus, que ha contagiado a más de 3.5 millones de personas en todo el mundo y ha dejado más de 250,000 víctimas fatales.
Pfizer, con sede en Nueva York, está trabajando con la alemana BioNTech SE. Las compañías comenzaron a probar las vacunas en pacientes en Alemania a fines de abril. Los ensayos de vacunas normalmente comienzan considerando la seguridad, pero para acelerar el desarrollo de una vacuna contra la COVID-19, los laboratorios farmacéuticos están considerando tanto la seguridad como la respuesta del sistema inmune de las inyecciones experimentales.
Pfizer y BioNTech están en una carrera con compañías como Johnson & Johnson, Moderna Inc. y docenas de otros equipos biofarmacéuticos y grupos académicos para encontrar una vacuna segura y efectiva contra la enfermedad a más tardar en 18 meses más. Varias de ellas ya están realizando ensayos en humanos, incluidos Moderna, CanSino Biologics Inc., el Instituto de Biotecnología de Pekín e Inovio Pharmaceuticals Inc.
El ensayo de Pfizer en Estados Unidos involucrará a 360 pacientes en dos grupos de edad: 18 a 55 y 65 a 85, aunque los ensayos en la población de edad avanzada comenzarán solo después de que se establezca la seguridad y la respuesta inmune en el grupo más joven. El Centro Médico de la Universidad de Rochester y el Centro Médico del Hospital de Niños de Cincinnati más adelante también proporcionarán sitios de prueba para las vacunas.
“En una prueba preliminar de la vacuna, se pueden monitorear muchas posibles reacciones, abarcar una red muy amplia y pedir a las personas que informen todo lo que sienten”, dijo Phil Dormitzer, director científico de vacunas virales de Pfizer. “No se sabe con certeza hasta haber analizado un número muy grande”.
Dado lo que ha sucedido con el desarrollo de otras vacunas en el pasado, existe el riesgo de que la nueva inoculación pueda hacer que los pacientes sean más susceptibles a enfermedades graves.
“Sabiendo que existe un riesgo potencial, vamos a proceder como si fuera un riesgo real”, dijo Dormitzer. “Si sucediera, lo detectaremos lo antes posible”.
Pfizer y BioNTech están analizando cuatro inyecciones diferentes, y en diversas dosis y plazos, y decidirán cuál es la más eficaz a medida que avancen los ensayos. El objetivo es tener una vacuna lista para su uso de emergencia en otoño. Las empresas también están compartiendo datos en tiempo real con reguladores, en lugar de analizarlos ellos mismos antes de presentarlos y solicitar la aprobación de los reguladores.
Uno de los principales desafíos, más allá de encontrar una vacuna segura y eficaz, será aumentar la producción lo suficientemente rápido como para satisfacer las necesidades del mundo. Pfizer dice que, de tener éxito con alguna de sus vacunas experimentales, debería ser capaz de elaborar millones de dosis este año y cientos de millones en 2021.
