Washington— Los reguladores de Estados Unidos aprobaron el miércoles las vacunas actualizadas contra COVID-19, pero limitaron su uso para muchos estadounidenses y eliminaron una de las dos vacunas disponibles para niños pequeños.

Las nuevas vacunas de Pfizer, Moderna y Novavax están aprobadas para todos los adultos mayores. Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) estrechó su uso para adultos más jóvenes y niños a aquellos con al menos una condición de salud de alto riesgo, como asma u obesidad. Eso presenta nuevas barreras de acceso para millones de estadounidenses que tendrían que demostrar su riesgo, y millones más que podrían querer vacunarse y de repente ya no califican.

Además, la vacuna de Pfizer ya no estará disponible para ningún niño menor de 5 años, porque la FDA dijo que estaba revocando la autorización de emergencia de la vacuna para ese grupo de edad.

Los padres aún podrán buscar vacunas del fabricante de medicamentos rival Moderna, el otro fabricante de vacunas de ARNm, que tiene la aprobación total de la FDA para niños de hasta 6 meses. Pero la vacuna Spikevax de la compañía solo está aprobada para niños con al menos un problema de salud grave.

Las vacunas renovadas se dirigen a una versión más nueva del virus en continua evolución y están programadas para comenzar a enviarse de inmediato. Pero podrían pasar días o semanas antes de que muchos estadounidenses sepan si podrán obtener una, y el acceso depende de varias decisiones de los asesores federales de salud, las aseguradoras de salud privadas, las farmacias y las autoridades estatales.

Las nuevas restricciones, anticipadas por funcionarios de la FDA en mayo, son una ruptura con la política anterior de Estados Unidos, que recomendaba una vacuna anual contra COVID-19 para todos los estadounidenses de 6 meses en adelante.

El enfoque refleja un mayor escepticismo sobre los riesgos continuos de COVID-19 y la necesidad de vacunas de refuerzo anuales por parte del Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., y el Comisionado de la FDA, Marty Makary, quienes fueron críticos abiertos de las vacunaciones a gran escala.

“El pueblo estadounidense exigió ciencia, seguridad y sentido común. Este marco ofrece los tres”, escribió Kennedy en las redes sociales.

La vacuna de Novavax solo está disponible para personas de 12 años o más, no para niños más pequeños, y bajo las mismas restricciones basadas en el riesgo que ahora están vigentes para las opciones de Moderna y Pfizer. Es la única vacuna contra COVID-19 basada en proteínas del país.

Algunos grupos médicos, incluida la Academia Estadounidense de Pediatría, se han opuesto a los nuevos límites, diciendo que pueden bloquear el acceso a las vacunas para las familias que desean proteger a sus hijos. La semana pasada, el grupo ofreció sus propias recomendaciones para los niños, diciendo que las vacunas anuales son muy recomendables para los niños de 6 meses a 2 años y recomendadas para los niños mayores.

Eso difiere de la última guía de Kennedy, que no recomienda las vacunas para niños sanos de ninguna edad, pero dice que los niños pueden recibir las vacunas en consulta con los médicos.

Muchos países han reducido las vacunaciones contra COVID-19 en los últimos años, y algunos expertos de Estados Unidos dicen que el cambio tiene sentido aquí, dado que casi todos los estadounidenses tienen cierta protección contra la vacunación o la infección previa.

Pero implementar el cambio presenta una serie de problemas logísticos.

Las aseguradoras suelen basar sus decisiones de cobertura de vacunas en las recomendaciones de un panel de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés), pero algunos dicen que también recurrirán a grupos de profesionales médicos, incluida la Asociación Médica Estadounidense.

A principios de este año, Kennedy disolvió el panel de los CDC y reemplazó a sus miembros con varios médicos e investigadores que han cuestionado repetidamente la seguridad de las vacunas e ingredientes de uso común. Se espera que el panel se reúna en septiembre, pero no se ha fijado una fecha específica ni se ha publicado ninguna agenda.

Dependiendo del consejo del panel, se podría esperar que los estadounidenses menores de 65 años proporcionen documentación de una condición médica grave antes de poder vacunarse. Para complicar el lanzamiento está el hecho de que no se espera que los farmacéuticos, que administran la mayoría de las vacunas contra COVID-19 en **Estados Unidos**, recopilen ese tipo de información. Y las leyes que rigen su capacidad para administrar vacunas de rutina varían según el estado, donde los farmacéuticos tienen licencia.

Muchos estados limitan las vacunaciones por parte de los farmacéuticos a las recomendadas por el panel de los CDC.

El acceso también podría ser complicado para los adultos y niños sanos que estén interesados en recibir una vacuna para obtener protección adicional.

Si las últimas vacunas no están cubiertas por su seguro, es posible que esos pacientes deban pagar $150 o más de su bolsillo si quieren una. Es posible que también tengan que encontrar un médico u otro profesional de la salud dispuesto a administrar la vacuna “fuera de la etiqueta”, o fuera del uso que figura en la etiqueta de la FDA. Los farmacéuticos pueden ser reacios a administrar vacunas fuera de la etiqueta.

Las vacunas actualizadas de Pfizer, Moderna y Novavax se dirigen a un subtipo de coronavirus llamado LP. 8.1, una versión recientemente dominante del virus que está estrechamente relacionada con algunos primos recién emergentes.

Las tres vacunas se pusieron a disposición inicialmente bajo la autorización de uso de emergencia de la FDA, un proceso acelerado para revisar rápidamente las vacunas y otras contramedidas durante la pandemia. Pfizer aún no había buscado la aprobación total para sus dosis diseñadas para niños menores de 5 años, razón por la cual Moderna será el único proveedor de vacunas para los niños más pequeños este año.

Además de revocar el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer en niños pequeños, Kennedy dijo el miércoles que el gobierno también retiró las autorizaciones restantes para todas las demás vacunas contra COVID-19 y otra terapia de los años de la pandemia, el plasma convaleciente, que se usó para tratar a pacientes hospitalizados con COVID-19 antes de que los primeros medicamentos antivirales estuvieran disponibles.

Las vacunas contra COVID-19 hacen un buen trabajo para prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y la muerte, que siguen siendo un riesgo mayor para los adultos mayores y las personas con factores de salud subyacentes, incluidas enfermedades cardíacas, enfermedades pulmonares y cáncer.

Los datos preliminares de los CDC estiman que 47,500 estadounidenses murieron por causas relacionadas con COVID el año pasado. En al menos dos tercios de esos casos, COVID-19 figuraba como la causa subyacente de la muerte. Para el resto, COVID-19 fue un factor contribuyente.