WASHINGTON (AP) - Funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) han abierto una revisión de seguridad de dos medicamentos inyectables utilizados para proteger a los bebés y niños pequeños del Virus Respiratorio Sincitial (VRS), que envía a miles de niños estadounidenses al hospital cada año.

Los fármacos de acción prolongada de Merck y Sanofi no son vacunas, pero la revisión gubernamental se produce en un momento en que las autoridades sanitarias y los asesores del Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., están dando marcha atrás en las recomendaciones sobre vacunación infantil sistemática.

Un portavoz de Kennedy describió la investigación como una evaluación rutinaria de seguridad y dijo que la FDA “actualizará el etiquetado del producto si lo justifica la totalidad de las pruebas”.

Los dos fabricantes de medicamentos dijeron en declaraciones separadas que no han observado nuevas señales de seguridad con sus medicamentos, que fueron aprobados en los últimos años para lactantes y niños pequeños que se enfrentan al VSR.

La noticia de la revisión fue publicada por primera vez por Reuters.

Los fármacos son básicamente versiones de laboratorio de los anticuerpos naturales que ayudan al sistema inmunitario a combatir el VRS. La FDA ha aprobado las vacunas para pacientes mayores y mujeres embarazadas, pero no para bebés ni niños, lo que convierte a las inyecciones en un tratamiento de primera línea para los más pequeños contra el virus estacional.

Un portavoz de Merck, fabricante de Enflonsia, dijo que los representantes de la empresa se reunieron con la FDA la semana pasada.

“Esperamos preguntas de la FDA, y queremos que pregunten”, dijo la compañía. “Creemos profundamente en la importancia de la transparencia y valoramos la rigurosa revisión de la FDA de nuestros datos clínicos de todos nuestros productos”.

La inyección de Merck está aprobada para proteger a los bebés antes o durante su primera temporada de VRS, que suele durar cinco meses.

Un portavoz de Sanofi declaró que la empresa somete periódicamente a revisión de la FDA cualquier posible problema de seguridad, pero que no ha observado ninguna nueva señal con su medicamento en más de 50 estudios.

“En este momento, no se ha identificado ningún problema de seguridad a partir de los estudios clínicos de (Beyfortus) o de la experiencia posterior a la comercialización con más de 6 millones de bebés inmunizados en todo el mundo”, dijo la compañía en un comunicado.

Una infección por VRS es una molestia similar a un resfriado para la mayoría de las personas sanas, pero puede poner en peligro la vida de los más pequeños y los ancianos.

En 2023, los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaron las vacunas de anticuerpos para los bebés nacidos justo antes o durante la temporada del VRS, si la madre biológica no había sido vacunada al final del embarazo. El panel también recomendó una dosis para algunos niños de 8 a 19 meses con mayor riesgo de sufrir una enfermedad grave por VRS.

Desde que se hizo cargo del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Kennedy sustituyó a todos los miembros del comité de los CDC, que también hace recomendaciones sobre vacunas.

La semana pasada, el grupo instó a poner fin a la vacunación sistemática de los recién nacidos contra la hepatitis B, un virus que puede causar insuficiencia hepática o cáncer de hígado. La decisión provocó una rápida reacción de numerosas sociedades profesionales médicas y científicas.

Por otra parte, funcionarios de la FDA han estado examinando la seguridad de las vacunas, en particular las inyecciones de COVID-19, y han presentado planes para una revisión general del enfoque adoptado durante décadas por la agencia para aprobar y revisar las vacunas.