Cuando, a finales del año pasado, el gobierno chino compartió la secuencia genética del virus denominado SAR-CoV-2, que causa la enfermedad del COVID-19, la comunidad científica mundial se dio a la tarea de trabajar arduamente en la búsqueda de una vacuna viable.
En un proceso acelerado, se ha logrado avanzar lo que, en otras circunstancias, hubiera tomado años. Hoy, con 70 estudios clínicos trabajándose a nivel global, hay dos fuertes contendientes de vacunas que se están desarrollando en este lado del globo terráqueo y que se espera que estén disponibles bajo una autorización de uso de emergencia, uno de ellos a finales de este año y el otro para principios del próximo.
Así lo comentó Edgar Torres, PhD, presidente y CEO de Escalate Sciences y Escalate Life Sciences, compañías que ofrecen servicios de consultoría y servicios de personal especializado a las industrias de las ciencias vivas (farmacéutica, dispositivos médicos y biotecnología), algunas de las cuales trabajan en el desarrollo de vacunas contra el COVID-19.
¿Por qué se ha dado tan rápido el proceso?
El doctor Torres enfatizó que los avances sin precedentes que se han visto hasta el momento se han originado por varias razones, además de la rapidez con la que se obtuvo la secuencia genética del novel virus.
“Esto se empieza a ver en China a finales del año pasado y, a principios de enero, dicho país compartió la secuencia genética del SARS-CoV-2 (virus causante de la enfermedad COVID-19) de una manera bien rápida y esto permitió que las compañías farmacéuticas y de biotecnología comenzaran a diseñar y a trabajar para tener candidatos de la vacuna que fueran viables de una manera acelerada”, destacó el doctor Torres, quien resaltó, que, en menos de 10 semanas, el proceso de investigación y desarrollo, y la etapa preclínica de exploración se adelantaron mucho hasta tener candidatos de vacunas viables.
Según explicó a esto se añade el hecho de que el gobierno de Estados Unidos ha invertido en las dos plataformas de investigación principales, inyectando fondos sustanciales para avanzar en el proceso de desarrollo de las vacunas, no solo compartiendo el riesgo que supone realizar investigaciones de esta magnitud, sino también posibilitando que no se escatime en recursos que permitan aligerar los pasos en la carrera contra el COVID-19, trabajando la investigación clínica, los componentes de manufactura que serán necesarios para la producción de las vacunas y la revisión regulatoria que será necesaria para la aprobación final de las vacunas.
En este punto, el doctor Torres es enfático al aclarar que, si bien se están llevando los procesos en paralelo, se están siguiendo rigurosos parámetros para asegurar la seguridad y la efectividad de las vacunas finales.
“Sí, en un proceso normal toma cinco años (desarrollar una vacuna) o más, pero aquí puede tomar de 12 a 18 meses”, resaltó.
Todo “se está haciendo en paralelo los estudios clínicos con los scale-ups de manufactura a gran escala, y las agencias reguladoras van a necesitar evaluar el mismo número de individuos que regularmente evalúan en estudios clínicos que aseguren la eficacia y seguridad de los pacientes”, dijo el experto quien tiene un doctorado en Ciencias Farmacéuticas y también es ingeniero químico.
Las vacunas en estudio
Según comentó el doctor Torres, de los diferentes tipos de vacunas que existen, las dos vacunas más relevantes que se están investigando para la enfermedad del COVID-19 son las recombinantes enfocadas en mRNA o DNA (son genéticamente modificados ) y son más seguras, porque se pueden administrar a todo tipo de paciente, “porque, aunque estamos trabajando en una proteína o en un antígeno que enseña y promueve la respuesta del sistema inmunológico que causa el anticuerpo, cuando se inyecta este tipo de vacuna, esa proteína (DNA) o mRNA va a causar que el sistema inmunológico responda, creando un anticuerpo que pueda defender de la enfermedad, pero sin causarla”, describió.
En ambas vacunas se usan mecanismos diferentes. En el caso del DNA, se manufacturó una proteína a partir de las puntas del coronavirus y ese antígeno sería el que se estaría inyectando para crear anticuerpos contra el COVID-19. En el caso del mRNA, con la misma secuencia genética del virus, se crea una vacuna con ARN mensajero, el cual instruye a las células humanas para que produzcan proteínas antigénicas contra la infección por coronavirus. Tanto en una como en la otra, los antígenos ocasionarían una respuesta inmunológica que permitiría medir los anticuerpos que se generan.
La vacuna con mRNA ya está entrando en la fase 2 de estudio en la cual se está experimentando con dosificaciones y la respuesta que tiene inmunológica (anticuerpos que produce). La presencia de efectos secundarios o adversos, de presentarse, se seguirán monitoreando durante el transcurso de la investigación.
“Ahora mismo en el candidato mRNA se está evaluando el ser administrada en un número mayor de candidatos o de voluntarios, si no causa efectos adversos y continuar evaluando la dosificación y la respuesta inmunológica. La etapa en la que vamos a entrar es bien importante porque nos va a contestar esas preguntas sobre dosificaciones y respuesta inmunológica”, destacó el doctor Torres, quien señaló que la vacuna con mRNA está más adelantada en el proceso.
“La expectativa es que a finales de este año, uno de estos candidatos se pueda administrar con lo que se conoce como una autorización de emergencia y que el otro se autorice para principios del año que viene”, dijo, al explicar que, inicialmente, las agencias reguladoras otorgan una autorización de emergencia para uso en las poblaciones de médicos y otros candidatos seleccionados, y que luego se aprueba cuando esta vacuna se puede llevar en masa. Es en esa etapa cuando se podrá identificar cuál será el por ciento de inmunidad comunitaria necesario para detener el COVID-19.
El enfoque principal al momento
“Ahora mismo la comunidad científica se enfoca más en la eficacia, en la respuesta inmunológica y en la seguridad, pero cuando ya se apruebe y administre la vacuna a la población, vamos a tener datos adicionales para evaluar (fase de comercialización/4) y en ese punto podremos saber qué porcentaje de inmunización a nivel de población nos lleva a que no tengamos casos significativos”, indicó.
“De aquí al año que viene, cuando tengamos ya unas vacunas que les hayan podido dar autorizaciones de emergencia y, muy probablemente, terapias antivirales, solo podemos pensar de una forma positiva y optimista de que esta lección nos va a ayudar con resiliencia a manejar situaciones similares en el futuro, tanto en la parte social, familiar, como también en la parte científica, donde todos perseguimos el bien común y una meta común y eso saca siempre lo mejor de cada individuo”, expresó el doctor Torres, quien finalizó recalcando que “la data que se produce está siendo evaluada, pero, de la misma forma se debe tener la confianza de que cuando salgan las vacunas del proceso de aprobación habrán sido evaluadas con el mismo rigor para asegurar su eficacia, seguridad y la calidad con la que se ha trabajado y evaluado siempre por las agencias reguladoras en las vacunas existentes”.
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