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K.C. Pharmaceuticals, con sede en California, inició un retiro voluntario de más de tres millones de frascos de gotas oftálmicas de venta libre tras una advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) debido a una posible “falta de garantía de esterilidad”.
Según el aviso de la FDA, el retiro abarca 3,111,072 unidades de productos vendidos bajo varias marcas, incluyendo Dry Eye Relief Eye Drops, Sterile Eye Drops y Artificial Tears Sterile Lubricant Eye Drops. Estos artículos se venden en grandes y populares cadenas como CVS, Walgreens y Rite Aid.
La medida comenzó a ejecutarse el 3 de marzo, cuando KC Pharmaceuticals inició el retiro voluntario tras las observaciones de la FDA. Luego, el 31 de marzo, la FDA otorgó formalmente la categoría de Clase II al retiro, lo que significa que el producto podría generar problemas de salud “temporales o médicamente reversibles”.
De momento, no hay reportes de lesiones asociadas a las gotas oftálmicas. Según la FDA, las personas pueden seguir usando su medicamento durante un retiro de Clase II, a menos que la empresa indique lo contrario.
Actualmente, la causa exacta del retiro aún no ha sido detallada, pero el objetivo es prevenir, entre otras cosas, posibles efectos adversos temporales en la salud. No obstante, la FDA estima que la probabilidad de consecuencias graves es muy baja.
En resumen, el retiro comprende ocho lotes de productos distribuidos bajo diferentes marcas y vendidos a través de grandes cadenas minoristas con fechas de caducidad entre abril y octubre.
Entre los productos afectados se encuentran:
- Sterile Eye Drops AC (tetrahydrozoline HCl 0.05%, zinc sulfate 0.25%), frascos de 15 mL.
- EYE DROPS Advanced Relief (dextran 70 0.1%, polyethylene glycol 400 1%, tetrahydrozoline HCl 0.05%), frascos de 15 mL
- Dry Eye Relief Eye Drops (glycerin 0.2%, hypromellose 0.2%, polyethylene glycol 400 1%), frascos de 15 mL.
- Ultra Lubricating Eye Drops (polyethylene glycol 400 0.4%, propylene glycol 0.3%), frascos de 15 mL.
- Sterile Eye Drops Original Formula (tetrahydrozoline HCl 0.05%), frascos de 15 mL
- Sterile Eye Drops Redness Lubricant (glycerin 0.25%, naphazoline HCl 0.012%), frascos de 15 mL.
- Sterile Eye Drops Soothing Tears (polyethylene glycol 400 0.4%, propylene glycol 0.3%), frascos de 15 mL.
- Artificial Tears Sterile Lubricant Eye Drops (polyvinyl alcohol 0.5%, povidone 0.6%), frascos de 15 mL.
La FDA y K.C. Pharmaceuticals instan a los consumidores a verificar sus productos y seguir las instrucciones para devolverlos o reemplazarlos de manera segura.
Si estás interesado en obtener mayor información, puedes hacerlo accediendo aquí.
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