Washington — Robert F. Kennedy Jr. logró el apoyo político necesario para convertirse en el máximo responsable de salud de la nación al prometer trabajar dentro del sistema federal de décadas de antigüedad para la aprobación y el uso de vacunas. Sin embargo, sus reguladores prometen grandes cambios que nublan las perspectivas sobre qué vacunas podrían estar disponibles.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) pronto “desatará un marco masivo” para la forma en que se prueban y aprueban las vacunas, según el comisionado Marty Makary. Los detalles aún no son públicos, pero el plan está siendo supervisado por el nuevo jefe de vacunas de la agencia, el Dr. Vinay Prasad, un crítico abierto del manejo de los refuerzos de COVID-19 por parte de la FDA.

Makary y otros funcionarios de la administración Trump ya han tomado medidas sin precedentes que generan incertidumbre sobre las vacunas contra el COVID-19 del próximo otoño, incluido el retraso de la aprobación completa por parte de los científicos de la FDA de la vacuna de Novavax, y luego la restricción de su uso a personas con mayor riesgo de contraer el virus. También han sugerido que los ajustes estacionales para que coincidan con las últimas cepas de virus circulantes son nuevos productos que requieren pruebas adicionales.

Los cambios abarcan múltiples agencias de salud.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) aún no han actuado sobre las recientes recomendaciones de un influyente panel asesor sobre el uso de una nueva vacuna contra la meningitis o una vacunación más amplia contra el VRS. Recientemente se les dijo a los aliados de “Make America Healthy Again” de Kennedy que esperaran el fin de las recomendaciones de refuerzo de COVID-19 para niños, algo que el panel asesor de vacunas debía debatir en junio. Y los investigadores de todo el país perdieron fondos de los Institutos Nacionales de Salud para estudiar la reticencia a las vacunas.

“Creo que tienes que asumir que la intención de RFK Jr. es dificultar que las vacunas lleguen al mercado”, dijo el Dr. Amesh Adalja, experto en vacunas de la Universidad Johns Hopkins. Los cambios “se consideran sospechosos porque se trata de alguien con un historial comprobado de eludir el valor de las vacunas”.

En una audiencia del comité de salud del Senado la semana pasada, Kennedy afirmó erróneamente que las únicas vacunas probadas contra un placebo, o inyección simulada, fueron para COVID-19.

El senador Bill Cassidy, un republicano de Luisiana que preside el comité, interrumpió brevemente la audiencia para decir: “Para que conste, eso no es cierto”, señalando estudios controlados con placebo de las vacunas contra el rotavirus, el sarampión y el VPH.

Preocupados por la retórica sobre cómo se prueban las vacunas, un grupo de médicos compiló recientemente una lista de más de 120 ensayos clínicos de vacunas que abarcan décadas, la mayoría de ellos controlados con placebo, incluidos los de vacunas contra la polio, la hepatitis B, las paperas y el tétanos.

“Desmiente directamente la afirmación de que las vacunas nunca se probaron contra placebo”, dijo el Dr. Jake Scott, médico especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Stanford que está ayudando a liderar el proyecto.

Los grupos antivacunas argumentan que algunas sustancias que los científicos llaman placebo pueden no calificar realmente, aunque la lista muestra que las inyecciones de solución salina simple son comunes.

A veces, una vacuna causa suficiente dolor o hinchazón en el lugar de la inyección como para que sea evidente quién está recibiendo la vacuna y quién está en el grupo de control, y los estudios pueden usar otra opción que irrite ligeramente la piel para mantener la prueba “ciega”, explicó Scott.

Y cuando ya existe una vacuna probada para la misma enfermedad, es poco ético probar una nueva versión contra un placebo, dijo.

“No siempre podemos esperar ensayos controlados con placebo”, dijo Scott. “Es imperativo que se comunique claramente al público, pero es un desafío, especialmente cuando hay tanto ruido en las redes sociales y tanta desinformación”.

La promesa de la administración de un nuevo marco de vacunas llega antes de una reunión del jueves en la que los asesores de la FDA discutirán la actualización de las vacunas contra el COVID-19 para este otoño e invierno.

La credibilidad de la FDA siempre se ha basado en la independencia de sus decisiones científicas. Si bien la agencia está dirigida por un puñado de funcionarios políticos, las decisiones de aprobación casi siempre las toman científicos de carrera.

Pero ese estándar parece estar cambiando. El personal de la FDA estaba listo para aprobar la vacuna de Novavax a principios del mes pasado, pero la decisión fue retrasada por funcionarios de la administración, incluido Makary, según dos personas con conocimiento directo de la situación que hablaron bajo condición de anonimato para discutir asuntos de la agencia. La vacuna fue aprobada el viernes pasado con restricciones inusuales.

La Dra. Tracy Beth Hoeg, una funcionaria política que se desempeña como asistente especial de Makary, participó en la demanda sin precedentes de que Novavax realizara un nuevo ensayo clínico de su vacuna después de la aprobación, según las personas. El requisito se produjo poco después de que el jefe de vacunas de la agencia durante mucho tiempo, el Dr. Peter Marks, se viera obligado a renunciar.

Hoeg, junto con Makary y Prasad, pasaron gran parte de la pandemia de COVID-19 criticando el manejo de los refuerzos de la FDA, particularmente en niños y adultos jóvenes. Los tres fueron coautores de un artículo de 2022 que afirmaba que exigir refuerzos en los jóvenes causaría más daño que beneficio.

Novavax no es el único fabricante de vacunas que ya se ha visto afectado por los cambios de actitud en la FDA. A principios de este mes, Moderna retrasó la fecha objetivo para su nueva vacuna combinada contra el COVID y la gripe hasta el próximo año después de que la FDA solicitara datos adicionales de eficacia.

Como máximo responsable de la FDA que supervisa las vacunas, Prasad ahora está en posición de revertir lo que recientemente llamó “una serie de errores” en la forma en que la FDA evaluó los beneficios y los riesgos de los refuerzos de COVID-19.

Cuestionó cuánto beneficio siguen ofreciendo las vacunaciones anuales. En un podcast poco antes de asumir su puesto en la FDA, Prasad sugirió que las empresas podrían estudiar a unos 20,000 adultos mayores en agosto o septiembre para demostrar si una vacuna actualizada prevenía las hospitalizaciones relacionadas con el COVID.

Existe “un debate legítimo sobre quién debe recibir un refuerzo, con qué frecuencia deben recibirlo y el valor de reforzar a las personas de bajo riesgo”, dijo Adalja de Hopkins. Pero enfatizó que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC tiene la experiencia adecuada para tomar esas decisiones.

Y otros expertos dicen que simplemente actualizar la cepa a la que se dirige una vacuna contra el COVID-19 no la convierte en un nuevo producto, y los datos del mundo real muestran que la actualización de cada otoño ha ofrecido beneficios.

“Los datos son claros y convincentes” de que la vacunación reduce el riesgo de hospitalización y enfermedad grave en los adultos mayores durante cuatro a seis meses, dijo Michael Osterholm, investigador de enfermedades infecciosas de la Universidad de Minnesota.

Ese tipo de estudio tampoco podría realizarse lo suficientemente rápido como para vacunar a millones de personas antes del aumento anual de invierno, dijo el Dr. Jesse Goodman de la Universidad de Georgetown, ex jefe de vacunas de la FDA.

“Siempre estarías haciendo ensayos clínicos y nunca tendrías una vacuna que estuviera actualizada”, dijo.