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10 de mayo de 2025
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La compañía biofarmacéutica AbbVie anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó RINVOQ® (upadacitinib), en dosis de 15 mg, una vez al día, para el tratamiento de adultos con arteritis de células gigantes (ACG).
La aprobación está sustentada en los resultados del ensayo clínico fundamental de fase 3, SELECT-GCA, el cual alcanzó el criterio de valoración principal de remisión sostenida.
Durante el periodo controlado con placebo de 52 semanas, el perfil de seguridad de RINVOQ fue, en general, compatible con el observado en otras indicaciones aprobadas.
“Esta aprobación de la FDA brindará una opción de tratamiento alternativo que puede ofrecer a los pacientes con ACG la posibilidad de reducir gradualmente los esteroides y alcanzar una remisión sostenida”, expresó Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente ejecutivo, oficial científico principal de investigación y desarrollo de AbbVie. “Con esta nueva indicación para RINVOQ, resaltamos el compromiso de AbbVie de explorar cómo podemos identificar y atender las necesidades no satisfechas de los pacientes con enfermedades mediadas por el sistema inmunitario”.
Qué es la arteritis de células gigantes
La ACG es una enfermedad autoinmunitaria que provoca inflamación de las arterias temporales y otras arterias craneales, la aorta y otras arterias grandes y medianas.
De no tratarse, la enfermedad puede conducir a síntomas debilitantes y resultados potencialmente graves, como ceguera, aneurismas aórticos o derrame cerebral.
Las mujeres caucásicas mayores de 50 años, pero con más frecuencia entre las edades de los 70 y 80 años, corren el mayor riesgo de desarrollar ACG.
Aunque las mujeres son más propensas a desarrollar ACG que los hombres, las investigaciones sugieren que los hombres son más propensos a presentar las manifestaciones oculares de la enfermedad.
“Los glucocorticoides siguen siendo el pilar del tratamiento de ACG, aunque provocan toxicidades sustanciales asociadas a fármacos. Además, las recaídas siguen siendo comunes para los pacientes con esta enfermedad”, explicó Peter A. Merkel, M.D., MPH, director de reumatología de la Universidad de Pennsylvania en Filadelfia, e investigador del estudio SELECT-GCA. “Ahora contamos con una nueva opción para tratar la ACG. Los resultados de este ensayo clínico demuestran que upadacitinib ofrece a los pacientes la oportunidad de alcanzar una remisión sostenida”.
Cuáles son las consideraciones de seguridad de RINVOQ
RINVOQ puede provocar efectos secundarios graves, entre ellos:
- Infecciones graves. RINVOQ puede reducir la capacidad para combatir infecciones. Han ocurrido infecciones graves, en ocasiones mortales, incluidas tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus.
- Aumento en el riesgo de muerte en personas mayores de 50 años con al menos un factor de riesgo de enfermedad cardíaca.
- Cáncer y problemas del sistema inmunitario. Aumento del riesgo de algunos cánceres, incluidos linfoma y cáncer de la piel. Las personas que actualmente fuman o han fumado en el pasado corren un riesgo mayor de linfoma y cáncer de pulmón.
- Aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares importantes, como ataque cardiaco, derrame cerebral o muerte, en personas mayores de 50 años con al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiaca, en especial, si actualmente fuman o han fumado en el pasado.
- Coágulos sanguíneos, algunos mortales, en las venas de las piernas o los pulmones y las arterias. Esto ha ocurrido con más frecuencia en personas mayores de 50 años con al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiaca.
- Reacciones alérgicas graves. No lo tome si ha presentado alergia a RINVOQ o a sus ingredientes.
- Desgarres en el estómago o los intestinos; cambios en los resultados de pruebas de laboratorio específicas.
* Remisión sostenida fue definida como la ausencia de signos y síntomas de ACG desde la semana 12 hasta la semana 52 y la adherencia al régimen de reducción gradual de corticoesteroides definido por el protocolo.
Para más información, accede a RINVOQ.com.
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Este contenido fue redactado y/o producido por el equipo de Suplementos de GFR Media.
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