Washington - Los reguladores de Estados Unidos comenzarán a ofrecer revisiones más rápidas de nuevos medicamentos que los funcionarios de la administración consideren que promueven “los intereses de salud de los estadounidenses”, según una nueva iniciativa anunciada el martes.

El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés), Marty Makary, dijo que la agencia pretende revisar medicamentos selectos en un plazo de uno a dos meses. El programa de aprobación acelerada de larga data de la FDA generalmente emite decisiones en seis meses para medicamentos que tratan enfermedades potencialmente mortales. Las revisiones periódicas de medicamentos tardan unos 10 meses.

Desde que llegó a la FDA en abril, Makary ha dicho repetidamente al personal de la FDA que deben “desafiar las suposiciones” y repensar los procedimientos. En un comentario de una revista médica publicado la semana pasada, Makary sugirió que la agencia podría realizar “revisiones rápidas o instantáneas”, señalando el proceso abreviado utilizado para autorizar las primeras vacunas contra el COVID-19 en el marco de la Operación Warp Speed.

Para el nuevo programa, la FDA emitirá un número limitado de “vales de prioridad nacional” a las empresas “alineadas con las prioridades nacionales de Estados Unidos”, dijo la agencia en un comunicado. La designación especial dará a las empresas seleccionadas acceso a comunicaciones adicionales de la FDA, revisiones de personal optimizadas y la capacidad de presentar gran parte de la información de sus productos por adelantado.

Acelerar las aprobaciones de medicamentos ha sido durante mucho tiempo una prioridad de la industria farmacéutica, que ha presionado con éxito al Congreso para que cree una variedad de programas y vías especiales para revisiones más rápidas.

Muchos aspectos del plan anunciado el martes se superponen con programas más antiguos. Pero los amplios criterios para recibir un vale darán a los funcionarios de la FDA una discreción sin precedentes para decidir qué empresas pueden beneficiarse de las revisiones más rápidas.

“El objetivo final es brindar más curas y tratamientos significativos al público estadounidense”, dijo Makary en un comunicado.

Makary dijo anteriormente que la FDA debería estar dispuesta a flexibilizar sus requisitos científicos para ciertos medicamentos, por ejemplo, no siempre exigiendo estudios aleatorios en los que se realice un seguimiento de los pacientes a lo largo del tiempo para rastrear la seguridad y la eficacia. Dichos ensayos generalmente se consideran el estándar de oro de la investigación médica, aunque la FDA ha estado cada vez más dispuesta a aceptar estudios más pequeños y menos definitivos para enfermedades raras o potencialmente mortales.

En varios casos recientes, la FDA se ha enfrentado a críticas por aprobar medicamentos basándose en datos preliminares que en última instancia no mostraron beneficios para los pacientes.

El impulso para acelerar rápidamente las aprobaciones de medicamentos es el enfoque opuesto que Makary y su jefe, el secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr., han adoptado con respecto a las vacunas.

Prometiendo un “retorno a la ciencia del estándar de oro”, Kennedy anunció previamente que todas las vacunas nuevas tendrían que compararse con un placebo, o una inyección simulada, para obtener la aprobación. Kennedy y Makary también han anunciado una política más estricta sobre las actualizaciones estacionales de las vacunas contra el COVID-19, diciendo que tendrán que someterse a nuevas pruebas antes de que puedan ser aprobadas para su uso en niños sanos y en la mayoría de los adultos.