El jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el Dr. Marty Makary, renunció a su cargo después de una gestión turbulenta que provocó meses de quejas por parte de ejecutivos de la industria de la salud, activistas antiaborto, grupos de presión del vapeo y otros aliados del presidente Donald Trump.

La noticia de la salida de Makary el martes llegó apenas 13 meses después de que fuera confirmado para dirigir la poderosa agencia reguladora.

Cirujano e investigador de salud, Makary ganó notoriedad entre los republicanos como un crítico abierto de las medidas sanitarias contra el COVID-19 durante la pandemia, cuando aparecía frecuentemente en Fox News Channel. Sin embargo, tuvo dificultades para manejar la burocracia de la FDA y no logró ganarse la confianza de su personal tras despidos masivos, cambios en el liderazgo y una serie de controversias en las que los principios científicos de la agencia parecían haber sido desplazados por intereses políticos, incluidos los del secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr.

“Es un gran médico y estaba teniendo algunas dificultades”, dijo Trump a periodistas fuera de la Casa Blanca. “Pero seguirá adelante y le irá bien”.

Más tarde, Trump confirmó en una publicación en redes sociales que se espera que Kyle Diamantas, jefe de alimentos de la agencia, asuma como comisionado interino. Diamantas es abogado y tiene vínculos personales con Donald Trump Jr.

En esa publicación, el presidente incluyó lo que parecía ser un mensaje de texto de Makary presentando su renuncia. En él, señaló que “anuncié 50 reformas importantes de la FDA. La FDA de Joe Biden no tuvo ninguna”, y agradeció a Trump la oportunidad de servir.

El comisionado de la FDA, como líder de una agencia que regula miles de millones de dólares en bienes de consumo y medicamentos, a menudo debe equilibrar prioridades contrapuestas entre la ciencia y la política.

Makary enfrentó un desafío particular al tratar de equilibrar los llamados de Trump y otros republicanos para reducir la burocracia en la FDA, mientras también atendía el interés de Kennedy en examinar la seguridad de vacunas, medicamentos y aditivos alimentarios. Según un funcionario de la administración que habló bajo condición de anonimato porque no estaba autorizado a describir dinámicas internas, la decisión de deshacerse de Makary fue tomada por Kennedy y luego aprobada por la Casa Blanca.

Prácticamente todos los altos funcionarios de carrera de la FDA renunciaron, se jubilaron o fueron expulsados durante el primer año del segundo mandato de Trump, lo que provocó una constante filtración de información y reportes negativos en los medios sobre baja moral, disfunción y frustración entre el personal.

El subdirector elegido personalmente por Makary, el Dr. Vinay Prasad, fue expulsado de la agencia dos veces en menos de un año por entrar en conflicto con fabricantes de medicamentos especializados y grupos de pacientes con enfermedades raras. Makary parecía dispuesto a resistir la controversia, pese a una campaña continua de presión para que Trump lo despidiera.

Las últimas semanas trajeron nuevas críticas de otros grupos de interés que la Casa Blanca considera clave para las posibilidades republicanas en las elecciones de noviembre.

Los grupos antiaborto acusaron a Makary de retrasar deliberadamente una revisión interna de la píldora abortiva mifepristona, que lleva 25 años en el mercado pero sigue siendo objetivo de activistas conservadores. Estos grupos buscan revertir las normas de la FDA que actualmente permiten enviar la píldora por correo.

“Esperamos con interés a un nuevo comisionado de la FDA que ponga fin al régimen de medicamentos abortivos por correo”, dijo Marjorie Dannenfelser, presidenta de Susan B. Anthony Pro-Life America.

Ejecutivos de la industria del vapeo dijeron a Trump que Makary estaba bloqueando la aprobación de sus productos, incluidos nuevos cigarrillos electrónicos saborizados considerados cruciales para la supervivencia de la industria.

La semana pasada, la agencia cambió abruptamente de rumbo, autorizando los primeros cigarrillos electrónicos con sabor a fruta y emitiendo directrices que flexibilizaron la comercialización para grandes fabricantes. Pero eso no fue suficiente para mantener a Makary en el cargo.

Un reemplazo permanente para el puesto en la FDA deberá ser nominado por Trump y confirmado por el Senado.

Como excolaborador habitual de Fox News, Makary fue muy activo promoviendo sus logros en televisión por cable, podcasts y artículos de opinión en línea.

Una serie de iniciativas de Makary buscaban acelerar o simplificar las revisiones de medicamentos de la FDA, incluyendo eliminar ciertos requisitos de estudios, incorporar inteligencia artificial en las evaluaciones y ofrecer revisiones aceleradas a medicamentos que apoyaran “intereses nacionales”.

Pero los ejecutivos farmacéuticos dependen más de la previsibilidad y consistencia de las decisiones de la FDA que de revisiones rápidas. Los esfuerzos de Makary quedaron opacados por conflictos internos y disputas que generaron problemas para fabricantes, inversionistas y pacientes.

Más de media docena de farmacéuticas que estudiaban terapias para enfermedades raras o difíciles de tratar dijeron haber recibido cartas de rechazo o solicitudes de estudios adicionales para medicamentos que previamente habían sido aprobados por personal de la FDA. Esos medicamentos estaban principalmente bajo supervisión de Prasad, quien renunció por segunda vez en abril a su cargo como jefe de vacunas y biotecnología de la FDA.

Prasad anuló repetidamente decisiones del personal encargado de vacunas para restringir la elegibilidad de nuevas vacunas contra el coronavirus. En febrero, inicialmente se negó siquiera a considerar la vacuna de ARNm de Moderna contra la gripe. La FDA se vio obligada a revertir su postura después de que Moderna prometiera impugnar formalmente la decisión y solicitara intervención de la Casa Blanca.

Algunas de las propuestas más controvertidas de Makary y Prasad sobre vacunas nunca llegaron a concretarse, aunque generaron confusión y ansiedad dentro y fuera de la FDA.

En un memorando interno de noviembre, Prasad afirmó —sin publicar evidencia— que la FDA había vinculado las vacunas contra el COVID-19 con la muerte de 10 niños. Utilizó eso para justificar una reforma planificada en la manera en que la agencia aprueba vacunas.

Una docena de excomisionados de la FDA emitieron una dura condena del plan, advirtiendo que “socavaría el interés público” y devastaría el desarrollo de vacunas. La FDA no ha publicado su análisis de las muertes ni su plan de reforma.

En el centro de medicamentos de la FDA, la división más grande de la agencia, Makary supervisó una constante rotación de liderazgo. Seis personas ocuparon el cargo de director en un solo año.

La elección inicial de Makary para el puesto, el Dr. George Tidmarsh, fue obligado a renunciar después de acusaciones de haber utilizado su cargo en la FDA para perseguir una vendetta personal contra un exsocio comercial.

Su reemplazo, el veterano especialista en cáncer de la FDA Dr. Rick Pazdur, anunció su retiro apenas tres semanas después de asumir el cargo, tras chocar con Makary en múltiples asuntos relacionados con revisiones de medicamentos.

Con la salida de Makary, el futuro de muchas de sus iniciativas aún incipientes es incierto.

La mayoría de los programas que introdujo no han pasado por el proceso federal de reglamentación necesario para incorporarlos formalmente a la ley estadounidense. Los demócratas en el Congreso han cuestionado la legalidad de algunos de esos esfuerzos, incluido un programa que ofrece revisiones aceleradas a fabricantes de medicamentos innovadores.

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Esta historia fue traducida del inglés al español con una herramienta de inteligencia artificial y fue revisada por un editor antes de su publicación.