Los medicamentos biosimilares se toman de la misma manera, tienen la misma potencia y forma de dosificación, y, también, los mismos efectos secundarios que los medicamentos por los que se crearon.
Los medicamentos biosimilares se toman de la misma manera, tienen la misma potencia y forma de dosificación, y, también, los mismos efectos secundarios que los medicamentos por los que se crearon. (Shutterstock)

Los medicamentos biosimilares intercambiables podrían disminuir el costo de tratar distintas condiciones de salud, luego de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobara tratamientos biosimilares para tratar afecciones como: el cáncer, la diabetes, la enfermedad de Crohn, la colitis, la artritis reumatoide y la psoriasis.

Pero, ¿qué son los medicamentos biosimilares intercambiables? Para contestar esta pregunta, primero hay que conocer qué son los productos biológicos y los biosimilares.

“Los medicamentos biológicos son productos que proceden de organismos vivos”, explicó la endocrinóloga Sharon Vélez Maymi. Incluyen células de animales y microorganismos, como la levadura y las bacterias. Por consiguiente, los biológicos son diferentes de los medicamentos convencionales, que, por lo regular, se fabrican con sustancias químicas.

A diferencia de los medicamentos convencionales, los productos biológicos no se pueden fabricar siguiendo una receta química porque su naturaleza cambia y su estructura suele ser más compleja. Desarrollar biológicos es un proceso más complicado que la producción de medicamentos con químicos, de acuerdo a la página de internet de la FDA.

Los biológicos se encuentran entre los segmentos de más rápido crecimiento del mercado de productos recetados.

Por otro lado, un biosimilar es un biológico que es muy parecido y no cuenta con diferencias clínicamente significativas con otro biológico ya aprobado por la FDA. Esto significa que los biosimilares se toman de la misma manera, tienen la misma potencia y forma de dosificación, y, también, los mismos efectos secundarios, según la FDA.

“Cada vez que un medicamento va a salir al mercado, tiene que pasar por un proceso de aprobación de la FDA. Entonces, una vez que ese medicamento pasa ese proceso, la FDA le dice a quienes crearon el medicamento: ‘tienes tantos años para comercializar este medicamento’. Ninguna compañía en el mercado puede sacar ningún bioequivalente. Ni nada similar a ese medicamento. Una vez pasa el tiempo de la patente del medicamento, ya otras compañías empiezan a decir: ‘ya esta patente va a vencer, déjame sacar unos medicamentos que sean biosimilares’. Por lo tanto, es un medicamento que va a ser similar. O sea, un medicamento biosimilar a un biológico ya existente”, elaboró Vélez Maymi.

La médica sostuvo que los biosimilares pasan por un proceso riguroso de estudios para asegurar que son igual de seguros y efectivos que los biológicos.

Los biosimilares no tienen diferencias clínicamente significativas con el producto de referencia. Esto significa que usted puede esperar la misma seguridad y eficacia con un biosimilar a lo largo de un tratamiento que con el producto de referencia. Los biosimilares se hacen de las mismas fuentes (por ejemplo, células vivas o microorganismos) y son exactamente tan seguros y eficaces como sus productos de referencia”, expone la FDA.

De acuerdo con la FDA, uno de los motivos por los cuales el Congreso de los Estados Unidos creó la ruta de aprobación para medicamentos biosimilares consiste en poder reducir los costos. No obstante, la FDA no regula si las aseguradoras cubren o reembolsan el costo de los biosimilares. Si el paciente tiene seguro de salud, debe consultar con su compañía para averiguar lo que se incluye en su plan.

Medicamentos biosimilares intercambiables

Un producto biosimilar intercambiable es un biosimilar que cumple con los requisitos adicionales estipulados por la ley que permite a la FDA aprobar medicamentos biosimilares e intercambiables.

Un producto biosimilar intercambiable puede sustituirse sin la intervención del profesional de la salud que recetó el producto de referencia, de forma similar a como los medicamentos genéricos sustituyen habitualmente medicamentos de marca. Esto se denomina comúnmente como sustitución a nivel de farmacia y está sujeta a las leyes de farmacia estatales”, señala la FDA.

Además, un proveedor de atención médica también puede recetar un biosimilar intercambiable de la misma forma que recetaría un biosimilar o un productos de referencia, indica la FDA.

El camino hacia los biosimilares e intercambiables desde la insulina

En el año 2010, se creó un proceso para que la FDA aprobara productos biológicos “genéricos”, nombrados como biosimilares y productos biológicos intercambiables. Este desarrollo fue parecido al que siguen los medicamentos genéricos.

A pesar de que existía una nueva regulación para los medicamentos biológicos y biosimilares, esa opción todavía no estaba disponible para las insulinas. Esto responde a que las insulinas no habían sido aprobadas por la vía de los biológicos de la FDA, sino que pasaron por la de los medicamentos convencionales. Como consecuencia, las empresas no podían introducir en el mercado versiones biosimilares o intercambiables de la insulina, señala la Asociación Americana de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés).

No fue hasta el 23 de marzo de 2020 que la insulina fue trasladada oficialmente al marco regulador de los productos biológicos. Anteriormente estaba catalogada como droga. Es decir, como los medicamentos que se pueden hacer con químicos, explicó Vélez Maymi.

“Este emocionante paso significa que todas las insulinas en el mercado han sido etiquetadas oficialmente como biológicas por la FDA, allanando el camino para insulinas biosimilares e intercambiables”, expuso la ADA.

Las empresas tendrán cinco años para realizar pequeños cambios en sus etiquetas de insulina para cumplir con las reglas de la FDA para productos biológicos, por lo que eventualmente los pacientes van a notar algunos pequeños cambios en el aspecto del empaque de sus medicamentos.

En julio de 2021, la FDA aprobó el primer producto biosimilar intercambiable, Semglee (insulina glargina-yfgn), como tratamiento para la diabetes. Semglee es biosimilar e intercambiable con Lantus (insulina glargina).

Sin embargo, Vélez Maymi indicó que la terminología de medicamentos biosimilares intercambiables todavía no se está utilizando por los farmacéuticos.

“Ese es un término que todavía no se está utilizando en las farmacias. Por ejemplo, el medicamento Senglee, que es un biosimilar intercambiable, no ha llegado a las farmacias [...] Todavía los biosimilares intercambiables entiendo que no están en el mercado. Cuando yo receto Lantus, al paciente le están despachando ese medicamento. Realmente, todavía no he visto que eso esté ocurriendo. No tengo la experiencia de que a los pacientes le hayan [el medicamento] cambiado por un biosimilar intercambiable”, sostuvo la endocrinóloga.

💬Ver comentarios