Washington — Cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) necesita orientación externa, normalmente recurre a una fuente confiable: una gran lista de asesores expertos que son cuidadosamente examinados por su independencia, credenciales y juicio.

Pero, cada vez más, la agencia no los está llamando. En cambio, el comisionado de la FDA, Marty Makary, ha lanzado una serie de paneles de “expertos” ad hoc para discutir antidepresivos, medicamentos para la menopausia y otros temas con médicos e investigadores que a menudo tienen puntos de vista contrarios e intereses financieros en los temas.

Exfuncionarios de la agencia temen que las reuniones estén eludiendo las normas federales sobre conflictos de intereses y transparencia, al tiempo que promueven puntos de vista marginales que se alinean con los del secretario de salud, Robert F. Kennedy Jr.

“Estas reuniones son una oportunidad para promover las manías de Robert F. Kennedy Jr. (talco, antidepresivos, fluoruro) con personas que han sido elegidas a dedo”, dijo el doctor Peter Lurie, un exfuncionario de la FDA que ahora es presidente del Center for Science in the Public Interest. “Nadie presentaría estos paneles como representantes de la opinión científica general sobre estos temas”.

Un portavoz de Kennedy no respondió a preguntas específicas sobre los paneles, pero dijo que representan un esfuerzo por “aplicar estándares rigurosos y basados en evidencia a la seguridad de los ingredientes y modernizar la supervisión regulatoria”.

Los paneles comenzaron en mayo con una reunión sobre el talco, el mineral blando que a veces se agrega al maquillaje, los polvos para bebés y otros bienes de consumo. La reunión se hizo eco de miles de demandas que alegan que el talco ha contribuido al cáncer de ovario y otras enfermedades, e incluyó a dos expertos que testificaron en esos casos.

Según las regulaciones de la FDA, el ingrediente todavía se considera seguro cuando se prueba cuidadosamente para detectar la presencia de asbesto. Y los estudios financiados por el gobierno federal no han demostrado un vínculo con el cáncer.

Una reunión de julio sobre la seguridad de los antidepresivos durante el embarazo también contó con médicos que han testificado en demandas colectivas, junto con otros expertos que alegan que los medicamentos causan autismo, defectos de nacimiento y otras afecciones, vínculos que no están respaldados por la ciencia.

La reunión concluyó con todos menos uno de los expertos pidiendo una nueva advertencia en recuadro, el tipo más grave, sobre los riesgos de los antidepresivos para las madres y los bebés en desarrollo.

Una reunión sobre medicamentos a base de estrógeno para la menopausia adoptó el enfoque opuesto: los expertos instaron a la eliminación de una advertencia de larga data.

La mayoría de los médicos en esa reunión recetan las hormonas o están involucrados con una campaña de la industria farmacéutica que se opone a la etiqueta de advertencia.

Casi 80 investigadores enviaron una carta a la FDA este mes objetando la “reunión de dos horas de defensores de las hormonas” y pidiendo una reunión oficial del comité asesor.

Los paneles asesores operan bajo reglas estrictas

La FDA tiene más de 30 paneles compuestos por expertos que se especializan en varios medicamentos, vacunas, ingredientes alimentarios y otros productos.

Sus reuniones están sujetas a estrictas reglas de transparencia gubernamental en términos de programación, composición del panel y divulgación de cualquier conflicto financiero. También se requiere un período de comentarios abierto al público. Además, los científicos de la FDA generalmente publican un memorando detallado que explica su posición sobre el tema.

Las últimas reuniones de la FDA no han incluido esos elementos.

Exabogados de la FDA dicen que la agencia podría exponerse a desafíos legales si intenta utilizar los paneles informales de Makary como base para las decisiones regulatorias.

Pero ese puede no ser el objetivo de las reuniones.

“Parecen más diseñados como un foro para poner un sello de aprobación a opiniones predeterminadas”, dijo Genevieve Kanter, especialista en política de salud de la University of Southern California. “La información en estos paneles podría usarse en litigios y presentarse como proveniente de expertos o representando algún consenso intelectual que no existe”.

La reunión sobre antidepresivos transmitió afirmaciones infundadas

Los antidepresivos han sido durante mucho tiempo un objetivo de Kennedy, un abogado y crítico abierto de las compañías farmacéuticas. Durante sus audiencias de confirmación, sugirió, sin evidencia, que los medicamentos contribuyen a los tiroteos escolares.

La sesión reciente de la FDA catalogó muchas teorías no fundamentadas sobre los medicamentos, a menudo basadas en estudios en animales, incluido que contribuyen al autismo, defectos de nacimiento y abortos espontáneos.

Varios participantes habían servido como testigos expertos contra los fabricantes de medicamentos, incluso en demandas que alegaban que causan comportamiento homicida. Todos menos uno de los otros panelistas han criticado los medicamentos en libros, artículos, entrevistas u otros foros.

“Nunca ha sido posible identificar a un grupo de personas a las que les va particularmente bien con los antidepresivos”, dijo la Dra. Joanna Moncrieff, psiquiatra británica, autora y cofundadora de un grupo crítico con la medicina psiquiátrica convencional.

El American College of Obstetricians and Gynecologists calificó al panel como “alarmantemente desequilibrado” y lleno de “afirmaciones extravagantes e infundadas”.

Los antidepresivos conllevan advertencias sobre el embarazo sobre los riesgos de sangrado excesivo y menor peso al nacer para los recién nacidos.

Pero los expertos en psiquiatría dicen que esos riesgos son superados con creces por los daños bien documentados de la depresión no tratada en las madres, lo que puede provocar complicaciones en el embarazo, abuso de sustancias y suicidio.

“Les digo a las personas con las que estoy trabajando que lo mejor que pueden hacer por sí mismas y por su bebé es obtener el tratamiento que necesitan”, dijo la Dra. Nancy Byatt de la Chan Medical School de la University of Massachusetts.

Conflictos financieros en la reunión sobre la menopausia

La FDA no ha revelado cómo se seleccionaron los panelistas para las reuniones. La sesión del mes pasado sobre terapias hormonales para la menopausia incluyó a médicos que consultan para los fabricantes de medicamentos o promueven los medicamentos en sus prácticas.

Los puntos de vista que expresaron se hicieron eco en gran medida de los de Makary, quien ha argumentado que las etiquetas de advertencia actuales exageran los riesgos de la terapia hormonal y no reflejan los posibles beneficios para algunas mujeres, como la reducción de las enfermedades cardíacas y el deterioro cognitivo.

“La terapia de reemplazo hormonal para las mujeres es básicamente un milagro moderno”, dijo Makary a un presentador de podcasts el año pasado.

Pero la guía de la FDA y otras autoridades federales superiores aconsejan específicamente no usar los medicamentos para prevenir afecciones crónicas debido a la falta de un beneficio claro. Los medicamentos solo están aprobados por la FDA para síntomas específicos de la menopausia, incluidos los sofocos.

Las discusiones en torno a la terapia hormonal reflejan el debate en curso sobre un estudio histórico de dos regímenes hormonales diferentes en más de 26,000 mujeres posmenopáusicas. La investigación se detuvo hace más de 20 años porque los científicos descubrieron que el riesgo de problemas de salud graves superaba los beneficios. Todos los medicamentos de estrógeno todavía tienen advertencias en recuadro sobre las tasas más altas de accidentes cerebrovasculares, coágulos de sangre y problemas cognitivos entre las mujeres que toman los medicamentos.

Pero algunos médicos, incluidos los de la reunión de la FDA, dicen que las advertencias son exageradas y deben eliminarse de al menos algunos productos, como las cremas de dosis baja que se usan típicamente para la sequedad vaginal. Makary planteó la posibilidad de eliminar también la advertencia de las píldoras, parches y aerosoles de dosis más alta.

No está claro si la FDA seguirá adelante con esos cambios o prestará atención a los llamamientos para una reunión asesora oficial, un paso que los críticos de Kennedy dicen que estaría en consonancia con su promesa de “transparencia radical”.

“Si realmente quisiera ser transparente sobre estos temas, reuniría a un panel equilibrado de expertos, que hayan sido cuidadosamente examinados para detectar conflictos e invitaría al público”, dijo Lurie. “Pero esa es la antítesis de lo que está sucediendo en estos casos”.