Washington- Funcionarios de alto nivel en el centro de tabaco de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) fueron sorprendidos por una decisión reciente que abre la puerta a permitir que más cigarrillos electrónicos no autorizados y bolsas de nicotina en el mercado de Estados Unidos, The Associated Press ha aprendido.

Las directrices, publicadas días antes de la dimisión del ex comisario de la FDA, Marty Makary, permitirán a las empresas lanzar determinados productos a base de nicotina antes de que hayan sido examinados a fondo por los organismos reguladores.

Algunos funcionarios de la FDA encargados de hacer cumplir las normas de vapeo no fueron consultados sobre los cambios y sólo se enteraron de ellos la noche antes de que el documento fuera publicado a principios de este mes, según dos funcionarios que hablaron con la AP bajo condición de anonimato para discutir asuntos confidenciales de la agencia. La repentina aparición del documento desencadenó una confusión interna sobre cómo surgió la política y quién la autorizó, dijeron los empleados.

En los últimos días, los funcionarios de la agencia se han reunido durante horas para decidir cómo aplicar el memorando de seis páginas, que rompe con la antigua política de la FDA de exigir la verificación científica de los beneficios para la salud de los fumadores antes de introducir nuevos productos.

Es muy poco habitual que la FDA elabore nuevas políticas sin contar con la opinión del personal que las supervisa.

“Plantea la cuestión de si los verdaderos expertos en la materia pueden haberse opuesto realmente a esta política y se les ordenó hacerlo de todos modos”, dijo Mitch Zeller, quien se retiró como director de tabaco de la FDA en 2022. “Y eso va a la capacidad del público para tener confianza y fe en instituciones como la FDA”.

Las directrices de vaping eludieron un período requerido federalmente que permite comentarios públicos y revisiones. En su lugar, la FDA las publicó como una política definitiva horas después de que los medios de comunicación informaran de que el presidente Donald Trump había aprobado un plan para despedir a Makary. Makary dimitió de la FDA la semana pasada tras meses de quejas de grupos de presión de la industria cercanos a la Casa Blanca.

Un portavoz del Ministerio de Sanidad y Servicios Sociales no se refirió al origen de las directrices en una declaración escrita.

“Este planteamiento refuerza la protección contra la adicción a la nicotina de los jóvenes, al tiempo que apoya alternativas basadas en pruebas para los fumadores adultos que desean alejarse de los productos del tabaco de combustión”, declaró Andrew Nixon en un comunicado.

Los mensajes solicitando comentarios de Makary no fueron devueltos inmediatamente el viernes.

La mayoría de los investigadores sanitarios coinciden en que los cigarrillos electrónicos son mucho menos nocivos que los tradicionales, y estos productos se han promocionado en el Reino Unido y otros países europeos como alternativa para los fumadores.

En Estados Unidos, la FDA lleva más de una década luchando por controlar el mercado. La agencia ha autorizado productos de vaporización de cinco empresas, mientras que ha rechazado millones de otras solicitudes, principalmente debido a la presencia de frutas, caramelos y otros sabores dulces que se consideraban atractivos para los niños. Sin embargo, los vaporizadores no autorizados están muy extendidos.

Pero los cambios recientes en Washington y en todo Estados Unidos reflejan un panorama cambiante.

El consumo de tabaco entre los adolescentes estadounidenses ha caído a su nivel más bajo en más de 10 años, tras las perturbaciones provocadas por la pandemia y las nuevas restricciones estatales y federales.

Trump llegó al poder el año pasado tras prometer “salvar” la industria del vaping. Las principales tabacaleras, como Reynolds American y Altria, han contribuido con millones a comités de acción política que apoyan a Trump y otras prioridades de la administración, incluida la toma de posesión de Trump y su propuesta de salón de baile en la Casa Blanca. Ambas empresas han invertido mucho en cigarrillos electrónicos y bolsas de nicotina, además de en cigarrillos.

A pesar de la campaña de influencia, las cuestiones relacionadas con el vapeo pasaron a un segundo plano en la FDA bajo el mandato de Makary. En las contadas ocasiones en las que Makary abordó el tema de los cigarrillos electrónicos, se mostró escéptico ante los datos que mostraban un descenso del consumo entre los menores.

Incluso cuando el personal de la FDA estaba a punto de cambiar el rumbo de los sabores, Makary y otros líderes de la agencia intervinieron.

En febrero, uno de los adjuntos de Makary bloqueó una decisión de la FDA que habría autorizado los primeros vaporizadores con sabor a fruta, según los memorandos internos publicados posteriormente por la agencia. Los revisores de la FDA habían determinado que era improbable que los niños utilizaran estos productos si se combinaban con tecnología digital de verificación de la edad.

Los productos con sabor a mango y arándanos fueron finalmente aprobados durante la última semana completa de Makary al frente de la FDA, pocos días antes de que la agencia publicara las nuevas directrices que permiten los productos de nicotina no autorizados.

Según las directrices, se supone que la FDA publicará una lista de cigarrillos electrónicos y bolsas que aún no están autorizados pero que estarán sujetos a la “discreción de aplicación”, lo que significa que pueden venderse sin que los reguladores se fijen en ellos para su retirada. Aunque no hay una lista pública de los productos que podrían cumplir los requisitos, se espera que la política permita nuevos sabores que anteriormente habían sido bloqueados por los reguladores.

“Lo que estamos viendo es una mayor apertura y receptividad a los productos aromatizados por parte de la agencia, tanto en términos de un mayor apetito por la autorización como de un menor apetito por tomar medidas coercitivas contra los productos aromatizados”, dijo Brian King, ex director de tabaco de la FDA, ahora en la Campaña para Niños Libres de Tabaco.

Aunque el nuevo enfoque de la FDA rompe con los precedentes, puede tener poco impacto en los sabores ya disponibles en gasolineras, vape shops y tiendas de conveniencia.

El mercado estadounidense lleva años inundado de vaporizadores no autorizados que contienen mango, gominola, fresa y docenas de sabores más.

Estos cigarrillos electrónicos desechables llenaron el vacío dejado por Juul cuando retiró del mercado sus productos con sabores ricos en nicotina, después de que se hicieran omnipresentes en las escuelas de Estados Unidos a partir de 2017. Actualmente, la empresa solo vende cigarrillos electrónicos autorizados por la FDA con sabor a tabaco y mentol.

Juul y otras empresas ven ahora la oportunidad de competir directamente con los vaporizadores chinos desechables, que según algunas estimaciones representan el 80% de las ventas en Estados Unidos.

“La elección a la que nos enfrentamos no es si los productos de vapeo con sabor deben venderse en EE.UU.. Ya lo hacen”, dijo Robyn Gougelet, vicepresidente de Juul. “La elección es si esos productos deben ser regulados y comercializados de manera responsable - o ilegales, no probados y de contrabando en el país”.

En lugar de centrarse en los sabores, la FDA dijo que su nuevo enfoque de aplicación se centrará en los vaporizadores con características específicas atractivas para los jóvenes, como diseños que se asemejan a los juguetes de los niños.

“La realidad es que están inundados de productos ilegales que cruzan la frontera”, afirma Jonathan Foulds, especialista en tabaquismo de la Universidad Estatal de Pensilvania. “Así que están dejando claro lo que debería ser de sentido común: ‘Vamos a centrarnos en los peores actores’”.

No está nada claro si el nuevo planteamiento de la FDA será aceptado por el sector del vapeo en general, que incluye a multinacionales tabaqueras y a cientos de empresas más pequeñas que venden dispositivos importados de China.

Tal como está redactada, la guía sugiere que sólo los cigarrillos electrónicos sometidos a “revisión científica” podrán comercializarse sin autorización de la FDA. Sólo un pequeño número de solicitudes suelen llegar a esa fase, que requiere datos sanitarios detallados sobre los fumadores que cambian al nuevo producto, señaló King.

“No cabe duda de que esto beneficiará a las grandes tabacaleras, que disponen de los recursos necesarios para llegar lo suficientemente lejos en el proceso de revisión de las solicitudes y, por tanto, no tendrán prioridad a la hora de hacer cumplir la normativa”, afirmó King.

Los grupos de presión de las empresas más pequeñas dicen que es demasiado pronto para saber si la política ayudará o perjudicará a sus clientes, pero temen quedarse atrás.

“A las grandes empresas nada les gustaría más que ver fuera del mercado a su mayor franja de competidores”, afirma Tony Abboud, de la Asociación de Tecnología del Vapor.