Los cigarrillos electrónicos con sabor a frutas autorizados recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) no fueron significativamente más eficaces para ayudar a los fumadores a dejar de fumar que los cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco, según un nuevo memorando que probablemente genere más preguntas sobre la decisión de la agencia.

El mes pasado, la FDA otorgó su primera autorización a vapeadores con sabor a frutas, respaldándolos esencialmente como una alternativa menos perjudicial a los cigarrillos tradicionales. La decisión se produjo a pesar de la postura histórica de la agencia de que estos sabores resultan atractivos para los niños y deben demostrar beneficios adicionales para la salud para justificar su aprobación para adultos.

Grupos de salud y legisladores de Washington condenaron rápidamente la decisión y han pedido una explicación.

Un memorando de seis páginas de la FDA publicado esta semana ofrece más detalles sobre la justificación de la agencia. En él, los reguladores de la FDA parecen dejar de lado declaraciones previas sobre los riesgos de los sabores dulces en los vapeadores, al tiempo que reconocen deficiencias en los datos presentados por el fabricante de vapeadores Glas Inc.

Para cumplir con los estándares federales, las empresas deben demostrar que sus productos benefician la salud pública. En la práctica, esto significa demostrar que sus vapeadores ayudan a los fumadores adultos a cambiar o abandonar los cigarrillos, sin atraer al consumo de menores de edad.

Según el memorando, los fumadores que probaron los vapeadores de Glas tuvieron muchas más probabilidades de sustituir completamente los cigarrillos durante un estudio de tres meses.

Sin embargo, los datos no mostraron “diferencias estadísticamente significativas” entre los adultos que utilizaron los sabores de mango y arándano de la empresa y aquellos que usaron un cigarrillo electrónico con sabor a tabaco.

Esto significa que los nuevos vapeadores no alcanzaron el mismo nivel de evidencia que otros productos saborizados previamente autorizados por la FDA, incluidos los vapeadores con sabor a mentol de Juul y NJOY. Esas empresas demostraron que los adultos que utilizaban mentol tenían una probabilidad significativamente mayor de reducir o abandonar el consumo de cigarrillos en comparación con quienes vapeaban sabores de tabaco.

En otra parte del documento, los reguladores de la FDA explicaron que los vapeadores saborizados de Glas “no tuvieron que demostrar un beneficio adicional para los adultos” porque era poco probable que los jóvenes los utilizaran. Glas exige que los usuarios desbloqueen cada cigarrillo electrónico mediante una aplicación móvil que verifica la edad.

La autorización de la agencia también parece contradecir directrices recientes de la FDA que aconsejan a las empresas que los sabores de frutas y postres tendrían que cumplir con “una elevada carga de evidencia” para el uso adulto, dado el riesgo que representan para los niños. Los productos con sabor a tabaco no son populares entre los adolescentes y, por lo general, enfrentan menores exigencias regulatorias por parte de la FDA.

El documento de la FDA también es inusual por su brevedad.

Los memorandos anteriores de la FDA sobre nuevos productos de vapeo solían tener decenas de páginas. Por ejemplo, el documento del año pasado que autorizó los cigarrillos electrónicos con mentol de Juul tenía más de 90 páginas e incluía datos científicos detallados de investigaciones en las que participaron 50.000 personas.

El breve memorando sobre Glas no incluye detalles clave, como la cantidad de fumadores estudiados por la empresa.

Anteriormente, la FDA casi siempre publicaba estos memorandos inmediatamente después de anunciar una autorización. El documento sobre Glas apareció en el sitio web de la agencia más de un mes después de que los reguladores aprobaran los productos.

La agencia ha enfrentado preguntas de miembros del Congreso sobre esta decisión. El mes pasado, diez senadores demócratas enviaron una carta a la agencia solicitando más información sobre la autorización y calificándola de “decisión miope e irresponsable”.

La solicitud de Glas, que también incluía vapeadores con sabores de mentol y tabaco, siguió un proceso complejo antes de obtener la autorización. La pequeña empresa, con sede en Los Ángeles, presentó su solicitud de comercialización ante la FDA en 2021.

En febrero, científicos de la FDA autorizaron varios de los sabores. Sin embargo, esa decisión fue bloqueada por un alto funcionario que reportaba al entonces comisionado de la FDA, Marty Makary, según memorandos internos que posteriormente fueron divulgados por la agencia.

Los productos con sabor a mango y arándano finalmente fueron aprobados durante la última semana completa de Makary al frente de la agencia. Makary renunció al cargo tras meses de críticas por parte de actores de la industria, incluidas compañías tabacaleras que han presionado a la Casa Blanca republicana del presidente Donald Trump para flexibilizar las regulaciones sobre los sabores de vapeo.

Un portavoz de la empresa no pudo proporcionar comentarios de inmediato cuando fue contactado la mañana del jueves.

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Esta historia fue traducida del inglés al español con una herramienta de inteligencia artificial y fue revisada por un editor antes de su publicación.