La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó una versión genérica de la única inyección del mundo que se administra dos veces al año para prevenir el VIH, un paso importante para lograr que el medicamento esté disponible a bajo costo y con mayor rapidez en 120 países de ingresos bajos y medianos.

El anuncio fue realizado el lunes por la mañana por el fabricante y las organizaciones que ayudaron a acelerar el desarrollo del medicamento, llamado lenacapavir.

Se espera que el fármaco cueste $40 al año por persona en los países donde estará disponible, el mismo precio que tienen actualmente las pastillas preventivas de uso diario. Sin embargo, las inyecciones son mucho más convenientes que las pastillas porque requieren menos aplicaciones y prácticamente eliminaron las nuevas infecciones en dos estudios pioneros realizados con personas con alto riesgo de contraer el VIH.

Las personas no siempre toman su dosis diaria de medicamentos, “y si no lo hacen, no pueden obtener protección contra el VIH”, explicó Carmen Pérez Casas, directora del área de VIH de Unitaid, una organización que financia iniciativas de salud global. “Con el lenacapavir, tenemos muchas más esperanzas”.

En última instancia, señalaron los defensores de esta iniciativa, el medicamento debería ayudar a reducir los casos de VIH y sida, así como las muertes relacionadas con estas enfermedades. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), 41 millones de personas vivían con VIH en todo el mundo y 570,000 murieron por causas relacionadas con el virus el año pasado.

Con un medicamento genérico asequible y de alta calidad ahora disponible, “podríamos ayudar a ampliar el acceso a la PrEP para los 20 millones de personas en todo el mundo que la necesitan”, dijo Carolyn Amole, quien dirige el programa de VIH de la Iniciativa Clinton para el Acceso a la Salud, una organización de salud global.

La PrEP es un medicamento recetado que toman las personas en riesgo de contraer el VIH antes de una posible exposición al virus.

“Y si logramos ampliar el acceso a esos niveles”, añadió, “podemos comenzar a poner fin a la epidemia del VIH”.

El lenacapavir genérico no podrá venderse en Estados Unidos porque una versión de marca, Yeztugo, fabricada por Gilead Sciences y aprobada el año pasado, todavía está protegida por una patente. El precio de lista de esa versión en Estados Unidos, es decir, el costo antes de aplicar el seguro médico, es de $28,218 al año. Funcionarios de Gilead sostienen que ese precio es comparable al de otros tipos de PrEP, siglas en inglés de profilaxis previa a la exposición.

La nueva versión genérica fue aprobada por la FDA bajo una práctica de larga data diseñada para garantizar la calidad de los medicamentos relacionados con el VIH que el gobierno estadounidense proporciona a otros países. La aprobación de un medicamento por parte de la FDA puede acelerar los procesos de autorización regulatoria en muchos otros países. La aprobación se considera “tentativa”, la designación estándar de la FDA para los medicamentos genéricos mientras el producto original permanece protegido por una patente.

Hasta ahora, Gilead ha sido el único proveedor de lenacapavir y la demanda ha superado la oferta en los países de ingresos bajos y medianos. El año pasado, la compañía estableció acuerdos de licencia sin regalías con seis fabricantes de medicamentos genéricos para permitir su producción. Estas licencias voluntarias cubren un grupo específico de países del África subsahariana, Asia y América Latina.

“Compartimos el sentido de urgencia en torno a la ampliación del acceso al lenacapavir para la prevención del VIH”, expresó un portavoz de Gilead en un comunicado. “Creemos que hemos facilitado la vía más rápida y sostenible para ampliar el acceso a las comunidades más afectadas por el VIH”.

La versión genérica fue desarrollada por la empresa Dr. Reddy’s Laboratories, con sede en India, mediante un acuerdo negociado por Unitaid, la Iniciativa Clinton para el Acceso a la Salud y Wits RHI, un instituto de investigación en salud de África. Los socios buscaron acelerar el desarrollo del medicamento y garantizar que estuviera disponible a un precio asequible.

Entre los efectos secundarios más comunes del lenacapavir figuran las reacciones en el lugar de la inyección, el dolor de cabeza y las náuseas. Además, las personas deben someterse a una prueba de VIH antes de comenzar el tratamiento y antes de cada inyección. Se han identificado casos de VIH resistente a los medicamentos cuando el fármaco se utiliza en personas que tienen una infección por VIH sin diagnosticar.

“Para cualquier tipo de PrEP [...] es necesario realizarse una prueba de VIH antes de comenzar”, explicó Saiqa Mullick, directora de ciencias de implementación de Wits RHI. “En muchos países de ingresos bajos y medianos, se trata de una prueba rápida”.

Se espera que el lenacapavir genérico comience a estar disponible en algunos lugares dentro de las próximas semanas, según indicaron las organizaciones que participan en la iniciativa. Sin embargo, el proceso podría tardar un poco más en los países que requieren que el medicamento pase por sus propios procedimientos de aprobación antes de que las personas puedan comenzar a utilizarlo. Las versiones genéricas desarrolladas por los otros fabricantes todavía no han recibido la aprobación de la FDA.

“El trabajo no ha terminado. Ahora necesitamos los fondos para comprarlo para todas las personas que lo necesitan y, después, debemos hacer el arduo trabajo de llevarlo a los millones de personas que lo necesitan y lo desean”, dijo Amole. “Pero este es un gran avance”.

Pérez Casas expresó su optimismo de que los avances científicos, junto con la voluntad política y el financiamiento, puedan ayudar al mundo a contener el VIH.

“Ahora”, afirmó, “tenemos las herramientas”.

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Esta historia fue traducida del inglés al español con una herramienta de inteligencia artificial y fue revisada por un editor antes de su publicación.